LEDERTREXATE 1000 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

méthotrexate

Διαθέσιμο από:

NEURAXPHARM France

INN (Διεθνής Όνομα):

methotrexate

Δοσολογία:

1000,0 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

lyophilisat

Σύνθεση:

composition pour un lyophilisat > méthotrexate : 1000,0 mg

Οδός χορήγησης:

intra-artérielle;intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINEOPLASIQUE.

Περίληψη προϊόντος:

558 133-2 ou 34009 558 133 2 3 - 1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/08/2004;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

1993-08-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2010
Dénomination du médicament
LEDERTREXATE 1000 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEDERTREXATE 1000 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LEDERTREXATE 1000 mg, lyophilisat
pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER LEDERTREXATE 1000 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEDERTREXATE 1000 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEDERTREXATE 1000 mg, lyophilisat pour usage
parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
ANTINEOPLASIQUE.
ANTIMETABOLITES - ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est
préconisé notamment, dans le traitement de certaines
maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein, de l'ovaire, de la
vessie, des bronches et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LEDERTREXATE 1000 mg, lyophilisat
pour usage parentéral ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS LEDERTREXATE 1000 MG, LYOPHILISAT POUR USAGE
PARENTÉRAL dans les cas suivants:

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEDERTREXATE 1000 mg, lyophilisat pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthotrexate
..............................................................................................................................
1 000,0 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Choriocarcinome placentaire.
·
Adénocarcinomes mammaires et ovariens: traitement adjuvant ou après
rechute.
·
Carcinomes de voies aérodigestives supérieures.
·
Carcinomes vésicaux.
·
Carcinomes de bronches à petites cellules.
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques: traitement d'entretien.
A haute dose essentiellement:
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques de l'enfant (traitement de
consolidation et prophylaxie de l'atteinte du système nerveux
central).
·
Lymphomes malins non hodgkiniens.
·
Ostéosarcomes.
4.2. Posologie et mode d'administration
·
VOIE INTRAVEINEUSE, SOUS-CUTANÉE, INTRAMUSCULAIRE
DOSES CONVENTIONNELLES
o
Choriocarcinome placentaire: de 15 à 30 mg/m
2
/jour pendant 3 jours la première semaine. Pour la suite du
traitement, la
durée et la fréquence d'administration sont adaptés suivant la
réponse et la tolérance.
o
Autres tumeurs solides: de 30 à 50 mg/m
2
, les intervalles entre les cures varient de 1 semaine à 1 mois. Le
méthotrexate
est le plus souvent utilisé en association.
o
Leucémie aiguë lymphoblastique: traitement de maintenance à la dose
de 15 à 50 mg/m
2
. La fréquence d'administration
est fonction du type de leucémie et du protocole choisi.
HAUTES DOSES
L'administration du méthotrexate à haute dose se fait toujours avec
administration séquentielle d'acide folinique et sous
couvert d'hyperdiurèse alcaline (en milieu très spécialisé). Le
dosage du méthotrexate sanguin peut être utile pour
conduire cette thér