Lederfolat

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Διαθέσιμο από:

TEOFARMA S.R.L. (8023058)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

Calcium folinate 5 H 2 O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Tablette; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 6,35 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1985-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LEDERFOLAT

6,35 mg, Tablette
Wirkstoff: Calciumfolinat 5 H
2
O
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
DIESES
ARZNEIMITTEL
IST
OHNE
VERSCHREIBUNG
ERHÄLTLICH.
UM
EINEN
BESTMÖGLICHEN
BEHANDLUNGSERFOLG
ZU
ERZIELEN,
MUSS
LEDERFOLAT

JEDOCH
VORSCHRIFTSMÄSSIG
ANGEWENDET WERDEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder eine
Rat benötigen.
•
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,
müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Neben-
wirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Lederfolat

und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lederfolat

beachten?
3. Wie ist Lederfolat

anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lederfolat

aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST LEDERFOLAT
 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lederfolat

gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der
Giftigkeit
einer chemotherapeutischen Behandlung entgegenwirkt).
Lederfolat

wird angewendet:
-
um die Giftigkeit und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten
(„Gegenspielern“) wie
Methotrexat
bei
der
Chemotherapie
oder
Überdosierung
bei
Erwachsenen
zu
verringern
oder
ihnen
entgegenzuwirken.
In
der
Chemotherapie
ist
dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
-
Behandlung
von
Folsäuremangelzuständen
unterschiedlicher
Entstehung
bei
Erwachsenen und Kindern (4 - 18 Jahre), die durch diätetische
Maßnahmen nicht
zu beheben sind.
Hinweise
-
Bei
dieser
Heilanzeige
sollte
ein
Vitamin-B
12

Αρχείο Π.Χ.Π.

Seite 1 von 8
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEDERFOLAT
6,35 mg, Tablette

Wirkstoff: Calciumfolinat 5 H
2
O
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette Lederfolat

enthält 6,35 mg Calciumfolinat 5 H
2
O entsprechend 5 mg
Folinsäure.
Sonstige Bestandteile:
Lederfolat

enthält Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Die Tablette ist mit einer Bruchrille versehen. Die Tablette kann in
gleiche Hälften geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
-
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen zu
verringern oder
ihnen
entgegenzuwirken.
In
der
zytotoxischen
Therapie
ist
dieses
Vorgehen
allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
-
zur
Behandlung
von
Folsäuremangelzuständen
unterschiedlicher
Genese
bei
Erwachsenen und Kindern (4 - 18 Jahre), die durch diätetische
Maßnahmen nicht zu
beheben sind.
Hinweise
-
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel differentialdiagnostisch
ausgeschlossen werden.
-
Im Gegensatz zu dem erstgenannten Anwendungsgebiet ist hier die
Anwendung von
Folsäure ausreichend.
Seite 2 von 8
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart
und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
abhängt, gibt das
Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue
vor. Daher ist
es das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von
Calciumfolinat auf
das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll zu
beziehen.
Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die
bei Erwachsenen
angewandt werden, dienen:
Patienten mit Malabsorptionssyndromen (z.B. bei Erbrechen) oder
andere