Lavinia 0.1 mg - 0.02 mg filmomh. tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Levonorgestrel 0,1 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg

Διαθέσιμο από:

Theramex Ireland Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Δοσολογία:

0,10 mg - 0,02 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

Ethinylestradiol 20 µg; Levonorgestrel 100 µg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Levonorgestrel and Ethinylestradiol

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 364436-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822922 - CNK-code: 3051372 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 364436-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3051364 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 364436-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822939 - CNK-code: 3051380 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 364436-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LAVINIA 0,10 MG/0,02 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEVONORGESTREL / ETHINYLESTRADIOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lavinia en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAVINIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?

Lavinia is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen, namelijk
levonorgestrel en ethinylestradiol.

Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lavinia 0,10 mg/0,02 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,10 mg levonorgestrel en 0,02 mg
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 89,38 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tabletten zijn roze en rond.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Lavinia voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Lavinia zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (combinatie-OAC’s) (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Aanvullende informatie over speciale populaties
_Kinderen en jongeren tot 18 jaar_
Lavinia is alleen geïndiceerd na de menarche.
_Bejaarde patiënten_
Niet van toepassing. Lavinia is niet geïndiceerd na de menopauze.
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
2/23
Lavinia is gecontra-indiceerd voor vrouwen met een ernstige
leveraandoening (zie rubriek 4.3).
_Patiënten met nierfalen_
Er
werden
geen
specifieke
klinische
studies
verricht
bij
patiënten
met
nierinsufficiëntie.
De
beschikbare gegevens geven geen reden voor een verandering van de
behandeling voor deze
patiëntengroep.
_Wijze van toediening_
Oraal gebruik
HOE WORDEN LAVINIA TABLETTEN INGENOMEN
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal
worden ingenomen, zo nodig met
wat
vloeistof,
in
de
volgorde
die
op
de
blisterverpakking
staat
aangegeven.
Gedurende
21
opeenvolgende dagen dient er dagelijks één tablet te worden
ingenomen. Met elke volgende
blisterverpakking wordt begonnen na een tabletvrije periode van 7
dagen. In deze periode treedt
doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Deze begint meestal binnen 2
tot 3 da