Laventair Ellipta (previously Laventair)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

umeclidinium bromide, vilanterol

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL03

INN (Διεθνής Όνομα):

umeclidinium bromide, vilanterol

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Θεραπευτική περιοχή:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Laventair Ellipta er angitt som en vedlikehold bronkodilaterende behandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER,
DOSEDISPENSERT
umeklidinium/vilanterol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva LAVENTAIR ELLIPTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker LAVENTAIR ELLIPTA
3.
Hvordan du bruker LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer LAVENTAIR ELLIPTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Trinn-for-trinn instruksjoner
1.
HVA LAVENTAIR ELLIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LAVENTAIR ELLIPTA ER
LAVENTAIR ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og
vilanterol. Disse tilhører en
gruppe av legemidler kalt bronkodilatatorer.
HVA LAVENTAIR ELLIPTA BRUKES MOT
LAVENTAIR ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv
lungesykdom
_ _
(
KOLS
) hos voksne. Kols er
en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt
forverres.
Ved kols strammes musklene rundt luftveiene. Dette legemidlet hindrer
strammingen av disse musklene i
lungene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene. Når det
brukes regelmessig kan det hjelpe til å
kontrollere pustevanskene dine, og

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver,
dosedispensert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver inhalasjon avgir en dose (dosen som kommer ut fra munnstykket)
på 65 mikrogram umeklidinium-
bromid tilsvarende 55 mikrogram umeklidinium og 22 mikrogram
vilanterol (som trifenatat). Dette tilsvarer
en oppmålt dose på 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende
62,5 mikrogram umeklidinium og 25
mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver avgitte dose inneholder omtrent 24 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (ELLIPTA) med et rødt
beskyttelseslokk og en doseteller.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
LAVENTAIR ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende
behandling for å kontrollere
symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
(kols).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Anbefalt og maksimal dose er én inhalasjon med én gang daglig.
LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å
opprettholde bronkodilatasjon.
Dersom en dose er glemt skal neste dose inhaleres til vanlig tid neste
dag.
_Spesieller pasientgrupper _
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter fra 65 år og eldre
(se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt leverfunksjon. Bruk av
LAVENTAIR ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig
nedsatt leverfunksjon og bør brukes
med forsikti