Laventair Ellipta (previously Laventair)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

umeklidinium-bromid, vilanterol

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL03

INN (Διεθνής Όνομα):

umeclidinium bromide, vilanterol

Θεραπευτική ομάδα:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Θεραπευτική περιοχή:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Přípravek Laventair Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K
INHALACI
umeklidinium/vilanterol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LAVENTAIR
ELLIPTA používat
3.
Jak se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek LAVENTAIR ELLIPTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LAVENTAIR ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK LAVENTAIR
ELLIPTA
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky:
umeklidinium-bromid a vilanterol, které
patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK LAVENTAIR ELLIPTA POUŽÍVÁ
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se používá k léčbě chronické
plicní o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z
náustku) 65 mikrogramů
umeklidinium-bromidu, což odpovídá 55 mikrogramů umeklidinia, a 22
mikrogramů vilanterolu (ve
formě trifenatátu). To odpovídá odměřené dávce 74,2
mikrogramů umeklidinium-bromidu, což
odpovídá 62,5 mikrogramů umeklidinia a 25 mikrogramů vilanterolu
(ve formě trifenatátu).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 24 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci)
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (ELLIPTA) s červeným
krytem náustku a počítadlem dávek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA je indikován jako udržovací
bronchodilatační léčba ke zmírnění
příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u
dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
Doporučená a maximální dávka je jedna inhalace přípravku jednou
denně.
K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek
LAVENTAIR ELLIPTA podávat každý
den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka
má být inhalována v obvyklou dobu
následující den.
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti _
_ _
U pacientů ve věku 65 let nebo starších není úprava dávky
nutná (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
_ _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz
bod 5