Laventair Ellipta (previously Laventair)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

umeclidinium bromuro de metilo, vilanterol

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL03

INN (Διεθνής Όνομα):

umeclidinium bromide, vilanterol

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Θεραπευτική περιοχή:

Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Laventair Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LAVENTAIR ELLIPTA
55 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS)
umeclidinio/vilanterol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es LAVENTAIR ELLIPTA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar LAVENTAIR ELLIPTA
3.
Cómo usar LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de LAVENTAIR ELLIPTA
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso paso a paso
1.
QUÉ ES LAVENTAIR ELLIPTA
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LAVENTAIR
ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de
umeclidinio y vilanterol. Estos
pertenecen al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
PARA QUÉ SE UTILIZA LAVENTAIR
ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica
(EPOC)
en
adultos.
La EPOC
es una enfermedad crónica, que empeora lentamente y se caracteriza
por provocar
dificultad para respirar.
En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen.
Este medicamento impide la
contracción de estos músculos en los pulmones, facili

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación
(unidosis)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por
la boquilla) de 65 microgramos
de bromuro de umeclidinio equivalente a 55 microgramos de umeclidinio
y 22 microgramos de
vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de
74,2 microgramos de bromuro de
umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25
microgramos de vilanterol (como
trifenatato).
Excipiente con efecto conocido
Cada dosis liberada contiene aproximadamente 24 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación)
Polvo blanco en un inhalador (ELLIPTA) de color gris claro con una
boquilla protectora de color rojo
y un contador de dosis.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LAVENTAIR ELLIPTA está indicado como tratamiento broncodilatador de
mantenimiento para
aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC) en pacientes adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
La dosis recomendada y máxima es una inhalación una vez al día.
Para mantener la broncodilatación, LAVENTAIR ELLIPTA se debe
administrar a la misma hora del
día, cada día. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis se debe
inhalar al día siguiente a la hora
habitual.
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada _
_ _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad o
mayores (ver sección 5.2).
3
_Insuficienc