Lartruvo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Olaratumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC27

INN (Διεθνής Όνομα):

olaratumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

sarkooma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lartruvo on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä doksorubisiinia hoito aikuispotilailla, ja joilla on kehittynyt pehmytkudossarkooman jotka eivät mielellään parantava hoito leikkaus tai sädehoito ja joka ei ole aiemmin käsitelty doksorubisiini (ks. 5 jakso.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LARTRUVO 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
olaratumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lartruvo-valmistetta
3.
Miten Lartruvo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lartruvon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LARTRUVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lartruvo sisältää vaikuttavana aineena olaratumabia, joka kuuluu
monoklonaalisten vasta-aineiden
lääkeryhmään.
Olaratumabi tunnistaa ja kiinnittyy spesifisesti
verihiutalekasvutekijäreseptori α -proteiiniin (PDGFR-
α). PDGFR-α-proteiinia esiintyy runsaasti tietyissä
syöpäsoluissa, joissa se kiihdyttää solun kasvua ja
jakautumista. PDGFR-α-proteiiniin kiinnittymällä olaratumabi voi
estää syöpäsolujen kasvua ja
eloonjäämistä.
Lartruvo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen
eli doksorubisiinin kanssa pitkälle
edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten hoitoon, jos
potilasta ei ole hoidettu aiemmin
doksorubisiinilla. Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka saa alkunsa
pehmytkudoksista kuten
lihaksista, rasvasta, rustosta tai verisuonista.
2.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10
mg olaratumabia.
Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
Olaratumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on
tuotettu hiiren soluissa (NS0-
solulinja) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 19 ml injektiopullo sisältää noin 22 mg (1 mmol) natriumia.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 57 mg (2,5 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai
hiukan kellertävää liuosta, jossa ei ole
näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lartruvo on tarkoitettu yhdessä doksorubisiinin kanssa pitkälle
edennyttä pehmytkudossarkoomaa
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jos kuratiivinen leikkaus- tai
sädehoito ei ole mahdollinen eikä
potilas ole saanut aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 5.1).
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Olaratumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on
kokemusta syöpätautien hoidosta. Potilaita
on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja
oireiden varalta, ja asianmukaisten
elvytysvälineiden on oltava saatavilla (ks. kohta 4.4).
Annostus
Olaratumabin suositusannos on 15 mg/kg infuusiona laskimoon kunkin 3
viikon hoitojakson päivinä 1
ja 8, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
Lartruvo-valmist