Lamzede

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

velmanase Alfa

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

velmanase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Θεραπευτική περιοχή:

Alfa-Mannosidosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenia nie neurologicznych objawów u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego Alfa-mannosidosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LAMZEDE, 10 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
welmanaza alfa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane –
patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede
3.
Jak stosować Lamzede
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Lamzede
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LAMZEDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lamzede zawiera substancję czynną - welmanazę alfa, należącą do
grupy leków stosowanych w
enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ). Lek jest stosowany w leczeniu
pacjentów z łagodną do
umiarkowanej alfa-mannozydozą. Podaje się go w leczeniu objawów
pozaneurologicznych choroby.
Alfa-mannozydoza jest rzadką chorobą genetyczną spowodowaną
brakiem enzymu o nazwie
alfa-mannozydaza, który jest potrzebny do rozkładu pewnych
związków cukrów (nazywanych
„oligosacharydami o dużej zawartości mannozy”) w organizmie.
Jeśli brakuje tego enzymu lub nie
działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w
komórkach oraz powodują przedmiotowe i
podmiotowe objawy choroby. Typowe objawy tej c

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa*.
Po rozpuszczeniu proszku jeden ml roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa
(10 mg/5 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*Welmanaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach
ssaka, pochodzących z
jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. _Chinese Hamster Ovary_).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Proszek o barwie białej lub białawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Enzymatyczna terapia zastępcza (ETZ) w leczeniu objawów
pozaneurologicznych u pacjentów z
łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą. Patrz punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem
w zakresie leczenia
pacjentów z alfa-mannozydozą lub stosowania innych enzymatycznych
terapii zastępczych
w lizosomalnych chorobach spichrzeniowych. Produkt leczniczy Lamzede
powinna podawać osoba
należąca do fachowego personelu medycznego z umiejętnością
stosowania ETZ i udzielania pomocy
medycznej w nagłych przypadkach.
Dawkowanie
Zalecany schemat dawkowania to 1 mg/kg masy ciała, podawany raz na
tydzień w infuzji dożylnej
o kontrolowanej szybkości.
Należy okresowo przeprowadzać ocenę wyników leczenia welmanazą
alfa, a w przypadkach,
w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy
rozważyć przerwanie leczenia.
_Szczególne grupy pacjentów _
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dane nie są dostępne i nie opisan