LACRIBELL

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

DEXTRANO, HIPROMELOSE

Διαθέσιμο από:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

EMOLIENTES E PROTETORES OFTALMICOS

INN (Διεθνής Όνομα):

DEXTRANO, HYPROMELLOSE

Θεραπευτική περιοχή:

EMOLIENTES E PROTETORES OFTALMICOS

Περίληψη προϊόντος:

(1,0 + 3,0) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML - 1029804840011 - Venda sem Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; (1,0 + 3,0) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS TRANS X 15 ML - 1029804840028 - Venda sem Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; (1,0 + 3,0) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS TRANS X 5 ML - 1029804840036 - Venda sem Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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Αρχείο Π.Χ.Π.

LACRIBELL
®
DEXTRANA + HIPROMELOSE
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
1 MG/ML (0,1%) + 3 MG/ML (0,3%)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SÁUDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LACRIBELL
®
DEXTRANA + HIPROMELOSE
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 01 frasco plástico conta-gotas de 05 e 15 mL de
solução oftálmica estéril.
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO OFTÁLMICA CONTÉM
:
dextrana
.......................................................................................
1 mg
hipromelose..................................................................................
3 mg
veículo estéril
q.s.p.......................................................................
1 mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado,
borato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de
sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH
e água purificada.
Cada mL (15 gotas) contém: 1,0 mg de dextrana e 3,0 mg de
hipromelose, ou seja, 0,07 mg de dextrana e 0,2 mg de
hipromelose por gota.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Lacribell
®
(dextrana 70 e hipromelose) é indicado para o alívio temporário da
irritação e ardor devidos ao olho seco.
Para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas
irritações do olho ou a exposição ao vento ou ao sol.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo clínico randomizado e duplo-cego, buscou-se avaliar os
benefícios de uma solução oftálmica de
hidroxipropilmetilcelulose – HPMC (ou hipromelose)/ dextrana 70 com
cloreto de benzalcônio como conservante,
comparado com uma solução oftálmica de HPMC sem conservante para
alívio da síndrome do olho seco. Foram
incluídos 65 pacientes randomizados em 2 grupos; cada grupo recebeu
uma das soluções oftálmicas descritas 4
vezes ao dia por 14 dias.
Em ambos os grupos, após a intervenção, os escores OSDI
(questionário do índice de
doença de superfície ocular) (P <0,001), TBUT