LACOTEM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Χώρα: Εκουαδόρ

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Δραστική ουσία:

Lacosamida 50,00mg

Διαθέσιμο από:

MONTE VERDE S.A [AR] ARGENTINA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX18COR26901

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Σύνθεση:

Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 50,00mg

Οδός χορήγησης:

[003] Oral

Μονάδες σε πακέτο:

Caja x 1, 2, 4, 8 blísteres x 7 comprimidos recubiertos c/u + inserto. Caja x 1, 3, 6 blísteres x 10 comprimidos recubiertos c/

Kατηγορία:

Monofármaco

Τρόπος διάθεσης:

Bajo receta médica

Κατασκευάζεται από:

MONTE VERDE S.A.

Περίληψη προϊόντος:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO, OBLONGO, ELIPTICO, BICONVEXO, LISO, DE COLOR ROSA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2014-07-17 15:53:12 -> AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL, INCLUIR: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO. 2015-03-27 15:53:12 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN PROSPECTO AL PACIENTE. 2019-06-29 15:53:12 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED02: CORRECCIONES POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: LABORATORIO ACONDICIONADOR Y PRESENTACIÓN COMERCIAL APROBADOS. -NMED03: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE AVDA JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE DIEGO POLANCO POR GUILLERMO MENENDEZ BURGOS. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE), DE AVDA JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. 2020-08-03 15:53:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 BLÍSTERES X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO. 2021-10-14 15:53:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO CÓDIGO ATC N03AX18. 3. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA E INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA. NOTIFICACIÓN: 1. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO: INCLUSIÓN DEL COLOR DE ENVASE INTERNO/INMEDIATO: INCOLORO 2. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 2021-12-01 15:53:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL DE PRODUCTO TERMINADO. 2022-04-08 15:53:12 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA E INCLUSIÓN DE UNA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO CÓDIGO ATC, DEL SIGUIENTE INVENTARIO (APROBADO 14/10/2021): PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN LOTE ELABORACIÓN EXPIRACIÓN CANTIDAD CAJA X 28 COMP 90818 30/9/2021 30/9/2023 1979 CAJA X 7 COMP 90818 30/9/2021 30/9/2023 2.002 INSUMOS: PROSPECTOS 18.000 2022-11-30 15:53:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO, CORRESPONDIENTE A AGOTAMIENTO DE PROSPECTOS APROBADOS CON SOLICITUD N° 16927993202200000034P. PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN FECHA ELAB FECHA EXP LOTE CANTIDAD CAJA X 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SEP-21 SEP-23 91622 1000 CAJA X 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ENE-22 ENE-24 91623 965 CAJA X 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS MAR-22 MAR-24 92154 2185 2023-06-05 15:53:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: LACOSAMIDA (API) 2023-09-08 20:18:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA -ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. NOTIFICACIÓN: NMED10: ACTUALIZACIÓN EN DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. DE: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS OBLONGOS ELÍPTICOS, BICONVEXOS, LISOS DE COLOR ROSADO DE UN PESO APROXIMADO DE 129MG/COMPRIMIDO RECUBIERTO A: COMPRIMIDO RECUBIERTO, OBLONGO, ELÍPTICO, BICONVEXO, LISO, DE COLOR ROSA. 2012-07-14 15:53:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA VÍA DE IMPORTACIÓN DEL PRODUCTO.; Periodo vida util producto en meses: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2012-06-07