LACOTEM 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Χώρα: Εκουαδόρ

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Δραστική ουσία:

Lacosamida 100,00mg

Διαθέσιμο από:

MONTE VERDE S.A. [AR] ARGENTINA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX18COR09201

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Σύνθεση:

Cada comprimido recubierto contiene: Lacosamida 100,00mg

Οδός χορήγησης:

[003] Oral

Μονάδες σε πακέτο:

Caja x 1, 2, 4, 8 blísteres x 7 comprimidos recubiertos c/u + inserto. Caja x 1, 3, 6 blísteres x 10 comprimidos recubiertos c/u

Kατηγορία:

Monofármaco

Τρόπος διάθεσης:

Bajo receta médica

Κατασκευάζεται από:

MONTE VERDE S.A.

Περίληψη προϊόντος:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO, OBLONGO, ELIPTICO, BICONVEXO, LISO DE COLOR AMARILLO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2020-08-04 09:05:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 BLÍSTERES X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO. 2015-04-06 09:05:19 -> ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO 2023-06-05 09:05:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: LACOSAMIDA (API) 2012-07-14 09:05:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN DEL PRODUCTO 2014-08-12 09:05:19 -> SE SOLICITA AMPLIACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO. 2023-09-08 20:19:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA - ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2022-12-07 09:05:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO, CORRESPONDIENTE A AGOTAMIENTO DE PROSPECTOS APROBADOS CON SOLICITUD N° 16927993202200000035P. PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN FECHA ELAB FECHA EXP LOTE CANTIDAD CAJA X 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS MAR-22 MAR-24 92087 3500 CAJA X 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS MAR-22 MAR-24 92163 3453 CAJA X 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS MAR-22 MAR-24 92040 9976 2022-04-13 09:05:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA E INCLUSIÓN DE UNA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO CÓDIGO ATC, DEL SIGUIENTE INVENTARIO (APROBADO 21/10/2021): PRODUCTO TERMINADO PRESENTACIÓN LOTE ELABORACIÓN EXPIRACIÓN CANTIDAD CAJA X 28 COMP 91067 30/11/2021 30/11/2023 3385 INSUMOS: PROSPECTOS 18.000 2021-12-08 09:05:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, QUE INCLUYE ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA, DE: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS OBLONGOS ELIPTICOS, BICONVEXOS, LISOS DE COLOR AMARILLO DE UN PESO APROXIMADO 128MG/COMPRIMIDO RECUBIERTO; A COMPRIMIDO RECUBIERTO, OBLONGO, ELÍPTICO, BICONVEXO, LISO DE COLOR AMARILLO. 2. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL DE PRODUCTO TERMINADO. 2021-10-21 09:05:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO CÓDIGO ATC N03AX18. 3. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA E INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA. NOTIFICACIÓN: - NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS Y/O CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. 1. COLOR DE ENVASE INTERNO/INMEDIATO DE TRANSPARENTE A INCOLORO. 2. CORRECCIÓN CIUDAD DEL FABRICANTE: DE POCITO POR SAN JUAN. 3. CAMBIO PREVIAMENTE APROBADO EN PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO. - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 2019-06-28 09:05:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE AVDA JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE DIEGO POLANCO POR GUILLERMO MENENDEZ BURGOS. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE), DE AVDA JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES POR AVDA 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT.; Periodo vida util producto en meses: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2012-06-07