Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX18

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 14x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Lakozamid

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04184-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LACOSAMIDE STADA 50
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LACOSAMIDE STADA 100
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LACOSAMIDE STADA 150
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LACOSAMIDE STADA 200
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lakozamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lacosamide Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Stada
3.
Ako užívať Lacosamide Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lacosamide Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LACOSAMIDE STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
LACOSAMIDE STADA
Lacosamide Stada obsahuje lakozamid, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „antiepileptiká“.
Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
-
Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA
LACOSAMIDE STADA
POUŽÍVA
•
Lacosamide Stada sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku 4 roky a starších.
•
Používa sa
-
samostatne a spolu s inými antiepileptikami na liečbu určitého
typu epilepsie
s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez
nej.
-
Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04184-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety: Každá filmom
obalená tableta obsahuje 50 mg
lakozamidu.
Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety: Každá filmom
obalená tableta obsahuje 100 mg
lakozamidu.
Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety: Každá filmom
obalená tableta obsahuje 150 mg
lakozamidu.
Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety: Každá filmom
obalená tableta obsahuje 200 mg
lakozamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety sú ružové,
podlhovasté bikonvexné filmom obalené
tablety s vyrazeným “50” na jednej strane a hladké na druhej
strane s približnou dĺžkou 10,3 mm
a šírkou 4,8 mm.
Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety sú žlté,
podlhovasté bikonvexné filmom obalené
tablety s vyrazeným “100” na jednej strane a hladké na druhej
strane s približnou dĺžkou 13,1 mm
a šírkou 6,1 mm.
Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety sú béžové,
podlhovasté bikonvexné filmom obalené
tablety s vyrazeným “150” na jednej strane a hladké na druhej
strane s približnou dĺžkou 15,2 mm
a šírkou 7,1 mm.
Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety sú modré,
podlhovasté bikonvexné filmom obalené
tablety s vyrazeným “200” na jednej strane a hladké na druhej
strane s približnou dĺžkou 16,6 mm
a šírkou 7,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lacosamide Stada je indikovaný ako monoterapia pri liečbe
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 4 rokov s epilepsiou.
L