LACOSAMIDE/FRESENIUS KABI SOL.INF 10MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

LACOSAMIDE

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI HELLAS AE Λεωφ. Κηφισίας 64Α, 151 25 Μαρούσι Αττικής 6542909

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX18

INN (Διεθνής Όνομα):

LACOSAMIDE

Δοσολογία:

10MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

LACOSAMIDE 10MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

LACOSAMIDE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 83416/27-07-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6957/001/DC; Συσκευασίες: 2803259901016 BT X 1 VIAL X 20 ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259901023 BT X 5 VIALS X 20 ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259901030 BT X 10 VIALS X 20 ML 200ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
λακοσαμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Lacosamide Fresenius Kabi και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Lacosamide Fresenius Kabi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lacosamide Fresenius
Kabi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide Fresenius Kabi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LACOSAMIDE FRESENIUS KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LACOSAMIDE FRESENIUS KABI
Το Lacosamide Fresenius Kabi περιέχει λακοσαμίδη,
η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων
που
αποκαλούνται «αντιεπιλ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
10 mg λακοσαμίδης.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος για
έγχυση περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
2,99 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
pH 3,5-5,0
Ωσμωγραμμομοριακότητα 260-340 mOsmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Lacosamide Fresenius Kabi ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για την θεραπεία
επιληπτικών κρίσεων
εστιακής έναρξης με ή χωρίς
δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά από την ηλικία
των 2 ετών με επιληψία.
Το Lacosamide Fresenius Kabi ενδείκνυται ως
συμπληρωματική θεραπεία
-
για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων
εστιακής έναρξης με ή χωρίς
δευτερογενή γενίκευση σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την
ηλικία των 2 ετών με επιληψία.
-
για τη θεραπεία των πρωτογενών
γενικευμένων τονικοκλονικών
επιληπτικών κρίσεων σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την
ηλικία των 4 ετών με ιδιοπαθή
γενικευμένη
επιληψία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟ�