KYTRIL 2MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

12975 GRANISETRON-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Atnahs Pharma Netherlands B.V., Amsterdam Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

12975 GRANISETRON-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

2MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

GRANISETRON

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0241766 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241767 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225618 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225617 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0003276 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003275 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015367 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015366 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049987 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049986 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2001-06-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls96/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
KYTRIL 2 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Granisetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Kytril a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril
užívat
3.
Jak se přípravek Kytril užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kytril uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK KYTRIL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kytril obsahuje léčivou látku granisetron. Tato patří
do skupiny léků nazývaných
antagonisté 5-HT
3
receptorů nebo antiemetika (léky proti zvracení). Tablety jsou
určeny pro použití
pouze u dospělých pacientů.
Přípravek Kytril se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a
zvracení vyvolaných další léčbou, jako je
např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČN
E
TE PŘÍPRAVEK KYTRIL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK KYTRIL
•
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na granisetron
nebo na kteroukoli další složku
přípravku Kytril uvedenou v bodě 6. Obsah balení a další
informace a v odstavci „Přípravek
Kytril obsahuje“ níže.
Pokud si ne

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
sp. zn. sukls114055/2020
a sp. zn. sukls208378/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kytril 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 2 mg (ve formě
hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 138,76 mg monohydrátu laktosy.
Sodná sůl karboxymetylškrobu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety
trojúhelníkovitého tvaru s vyraženým K2 na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kytril je indikován u dospělých pacientů k prevenci a
léčbě akutní
nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií.
Přípravek Kytril je indikován u dospělých pacientů k prevenci
opožděné nauzey a
zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho
týdne po radioterapii nebo
chemoterapii. První dávku přípravku Kytril je třeba podat v
průběhu 1 hodiny před zahájením léčby.
Současně byl podáván dexamethason v dávkách až do 20 mg jednou
denně perorálně.
_Pediatrická po_
_pulace _
Bezpečnost a účinnost podání tablet granisetronu nebyla u dětí
dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
_Starší pacienti a pacienti s_
_ poruchou funkce ledvin _
U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou
nutná žádná zvláštní opatření pro
použití.
2
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence
nežádoucích účinků u pacientů
s poruchou funkce jater. Na základě kinetiky má být granisetron
používán u této skupiny pacientů
s určitou opatrností, i když není nutná úprava dávky (viz bod
5.2).
Způsob podání
Tablety je třeba polykat celé a zapít dostatečným množstvím
vody.
4.3
KONTRAINDIK