Kyprolis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

carfilzomibas

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX45

INN (Διεθνής Όνομα):

carfilzomib

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Daugybinė mieloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. PAKUOTĖS LAPELIS
51
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KYPROLIS 10 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
KYPROLIS 30 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
KYPROLIS 60 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
karfilzomibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kyprolis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kyprolis
3.
Kaip vartoti Kyprolis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kyprolis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KYPROLIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kyprolis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
karfilzomibo.
Karfilzomibas veikia blokuodamas proteosomą. Proteosoma yra
ląstelės viduje esanti sistema, kuri
skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus. Kyprolis, neleisdamas
skaidyti baltymų vėžio ląstelėse,
kuriose, tikėtina, yra daugiau pakitusių baltymų, sukelia
vėžinių ląstelių žūtį.
Kyprolis yra vartojamas suaugusiųjų dauginės mielomos gydymui,
kuriems ši liga anksčiau buvo bent
vieną kartą gydyta. Dauginė mieloma yra plazminių ląstelių (tam
tikrų baltųjų kraujo ląstelių) vėžys.
Kyprolis Jums bus skiriamas derinyje su daratumumabu ir deksametazonu,
lenalidomidu ir
deksametazonu arba tik su deksametazonu. Daratumumabas, lenalidomidas
ir deksametazonas yra kiti
vaistai, vartojami dauginės mielomos gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KYPROLIS
_ _
Gydytojas Jus ištirs ir peržiūrės visą Jūsų ligos istoriją.
Gydymo metu būsite atidžiai stebimi. Prieš
pradedant gydymą Kyprolis bei jo metu Jums bus atliekami kraujo
tyrimai, siekiant patikrinti, ar
kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas ir ar

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui
Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui
Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 10 mg karfilzomibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekviename flakone yra 37 mg natrio.
Kiekviename flakone yra 500 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo
eterio natrio druskos).
Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 30 mg karfilzomibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekviename flakone yra 109 mg natrio.
Kiekviename flakone yra 1 500 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo
eterio natrio druskos).
Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 60 mg karfilzomibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekviename flakone yra 216 mg natrio.
Kiekviename flakone yra 3 000 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo
eterio natrio druskos).
1 ml paruošto tirpalo yra 2 mg karfilzomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kyprolis derinyje su daratumumabu ir deksametazonu, su lenalidomidu ir
deksametazonu arba tik su
deksametazonu yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems jau buvo
taikytas gydymas bent vienu
vaistiniu preparatu, dauginei mielomai gydyti (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Kyprolis turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo
vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
3
Dozavimas
Dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP)
prieš pradedant gydymą. Pacientai,
kurių KPP yra didesnis kaip 2,2 m
2
, turi vartoti dozę, apskaičiuotą 2,2 m
2
KPP. Jei kūno svoris pakito
≤ 20 %, dozės koreguoti nereikia.
Kyprolis vartojimas derinyje su lenalidominu ir deksametazon