Kyntheum

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Brodalumab

Διαθέσιμο από:

LEO Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC12

INN (Διεθνής Όνομα):

brodalumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kyntheum ist indiziert zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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B. PACKUNGSBEILAGE
eDoc-000648231 - Version 12. 0
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KYNTHEUM 210 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Brodalumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyntheum beachten?
3.
Wie ist Kyntheum anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kyntheum aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KYNTHEUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kyntheum enthält den Wirkstoff Brodalumab. Brodalumab ist ein
monoklonaler Antikörper, ein
spezialisierter Proteintyp, der bestimmte Proteine im Körper erkennt
und sich daran bindet.
Brodalumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren)
bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität
von IL-17-Proteinen blockiert,
die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen
vorliegen.
Kyntheum wird zur Behandlung einer Hautkrankheit angewendet, die als
„Plaque-Psoriasis“
bezeichnet wird und die zu Entzündungen und zur Bildung schuppiger
Plaques auf der Haut führt.
Kyntheum wird bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis,
die gro�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
eDoc-000648231 - Version 12. 0
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung.
1 ml Lösung enthält 140 mg Brodalumab.
Brodalumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, hergestellt in
Chinesischen Hamster-
Ovarialzellen (CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht
gelblich und frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kyntheum ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis bei
erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage
kommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Kyntheum ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines
Arztes vorgesehen, der in der
Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahren ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg und wird als subkutane Injektion
in Woche 0, 1 und 2, gefolgt
von 210 mg alle 2 Wochen, verabreicht.
Bei Patienten, die nach 12 bis 16 Wochen auf die Behandlung nicht
angesprochen haben, sollte ein
Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei einigen
Patienten mit anfänglich nur
partiellem Ansprechen kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung bei
Fortsetzung der Behandlung über
einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern.
_Ältere Patienten (ab 65 Jahren) _
Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionsbeeinträchtigung und Beeinträchtigung der Leber _
Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht. Es können daher
keine Dosisempfehlungen
abgegeben werden.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren sind
bisher noch nicht belegt. Es