Kymriah

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tisagenlecleucel

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XL04

INN (Διεθνής Όνομα):

tisagenlecleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Andre antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
celler infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Kymriah (tisagenlekleucel) er et genmodifisert autologt cellebasert
preparat som inneholder T-celler
transdusert
_ex vivo_
ved hjelp av en lentiviral vektor som uttrykker en anti-CD19-kimær
antigenreseptor (CAR) som omfatter et murint anti-CD19-enkjedet
variabelt fragment (scFv)
forbundet ved hjelp av en human CD8-binding («hinge») og
transmembran region med en
intracellulær signaleringskjede med humant 4-1BB (CD137)
kostimulerende domene og CD3-zeta
signaleringsdomene.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pasientspesifikk infusjonspose med Kymriah inneholder
tisagenlekleucel ved en partiavhengig
konsentrasjon av autologe T-celler som er genmodifisert til å
uttrykke en anti-CD19-kimær
antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler). Legemidlet er
pakket i én eller flere
infusjonsposer som til sammen inneholder en celledispersjon med 1,2 ×
10
6
– 6 × 10
8
CAR-positive
levedyktige T-celler suspendert i en kryokonserverende løsning.
Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de
individuelle pasientpartiene. I tillegg
til T-celler kan naturlig dreper (NK)-celler være til stede.
Hver infusjonspose inneholder 10-30 ml eller 30-50 ml celledispersjon.
Den kvantitative informasjonen om legemiddel, herunder antall
infusjonsposer (se pkt. 6) som skal
administreres, er angitt i den partispesifikke dokumentasjonen som
følger med legemidlet for
behandling.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5
mg natrium per dose.
Hver pose inneholder 11 mg dekstran 40 og 82,5 mg dimetylsulfoksid
(DMSO) per ml.
For fullstend

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
celler infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Kymriah (tisagenlekleucel) er et genmodifisert autologt cellebasert
preparat som inneholder T-celler
transdusert
_ex vivo_
ved hjelp av en lentiviral vektor som uttrykker en anti-CD19-kimær
antigenreseptor (CAR) som omfatter et murint anti-CD19-enkjedet
variabelt fragment (scFv)
forbundet ved hjelp av en human CD8-binding («hinge») og
transmembran region med en
intracellulær signaleringskjede med humant 4-1BB (CD137)
kostimulerende domene og CD3-zeta
signaleringsdomene.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pasientspesifikk infusjonspose med Kymriah inneholder
tisagenlekleucel ved en partiavhengig
konsentrasjon av autologe T-celler som er genmodifisert til å
uttrykke en anti-CD19-kimær
antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler). Legemidlet er
pakket i én eller flere
infusjonsposer som til sammen inneholder en celledispersjon med 1,2 ×
10
6
– 6 × 10
8
CAR-positive
levedyktige T-celler suspendert i en kryokonserverende løsning.
Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de
individuelle pasientpartiene. I tillegg
til T-celler kan naturlig dreper (NK)-celler være til stede.
Hver infusjonspose inneholder 10-30 ml eller 30-50 ml celledispersjon.
Den kvantitative informasjonen om legemiddel, herunder antall
infusjonsposer (se pkt. 6) som skal
administreres, er angitt i den partispesifikke dokumentasjonen som
følger med legemidlet for
behandling.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5
mg natrium per dose.
Hver pose inneholder 11 mg dekstran 40 og 82,5 mg dimetylsulfoksid
(DMSO) per ml.
For fullstend