Kylnetta 28 3 mg+0,02 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

DROSPIRENON, Ethinylestradiol

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA12

INN (Διεθνής Όνομα):

DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol

Δοσολογία:

3 mg+0,02 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Αρχείο Π.Χ.Π.

20. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KYLNETTA 28, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27044
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kylnetta 28
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
24 hvide til næsten hvide _(aktive)_ filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
En filmovertrukket tablet indeholder 48,53 mg lactosemonohydrat og
0,070 mg
sojalecithin.
4 grønne filmovertrukne (inaktive) placebotabletter:
Tabletterne indeholder ingen aktive stoffer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Vandfri lactose 37,26 mg og Sunset Yellow (E110) 0,003 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter,
diameter ca. 6 mm.
"G73" præget på den ene side, den anden side uden præg.
Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse filmovertrukne
tabletter, diameter ca.
6 mm, uden præg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral svangerskabsforebyggelse.
_46328_spc.doc_
_Side 1 af 23_
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Kylnetta 28 skal der
tages hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
samt til, hvordan risikoen for VTE med Kylnetta 28 er sammenlignet med
andre
hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administration: Oral anvendelse.
Dosering
_Sådan tages Kylnetta 28_
Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt i den
rækkefølge, der fremgår af
blisterarket, om nødvendigt med en smule væske til. Tabletterne skal
tages uden pause. Der
tages en tablet dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Hver
efterfølgende blisterark startes
dagen efter sidste tablet i det foregående blisterark. Blødningen
starter sædvanligvis på
dag 2 eller 3 efter start på de grønne placebotabletter (nederste
række) og vil muligvis ikke
være ophørt, før