Kuvan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη

Διαθέσιμο από:

BioMarin International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

sapropterin

Θεραπευτική ομάδα:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Θεραπευτική περιοχή:

Φαινυλκετονουρίες

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kuvan ενδείκνυται για τη θεραπεία υπερφαινυλαλανιναιµίας (HPA) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών με φαινυλκετονουρία (PKU) που έχουν αποδειχθεί για να ανταποκριθούν σε τέτοιου είδους θεραπεία. Το Kuvan είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), που έχουν αποδειχθεί για να ανταποκρίνονται σε τέτοια θεραπεία.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2008-12-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
KUVAN 100 MG ΔΙΑΛΥΤΆ ΔΙΣΚΊΑ
Διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (Sapropterin
dihydrochloride)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Kuvan_ _και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Kuvan
3.
Πώς να πάρετε το Kuvan_ _
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Kuvan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Kuvan 100 mg διαλυτά δισκία_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg
σαπροπτερίνης διϋδροχλωρικής
(ισοδύναμα με 77 mg
σαπροπτερίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλυτό δισκίο
Υπόλευκο έως ανοιχτό κίτρινο διαλυτό
δισκίο με την ένδειξη «177» χαραγμένη
στη μία όψη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kuvan ενδείκνυται για τη θεραπεία της
υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) σε
ενήλικες και
παιδιατρικούς ασθενείς όλων των
ηλικιών με φαινυλκετονουρία (PKU), που
έχουν δείξει να
ανταποκρίνονται σε τέτοια θεραπεία
(βλ. Παράγραφο 4.2).
Το Kuvan ενδείκνυται επίσης για τη
θεραπεία υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA)
σε ενήλικες και
παιδιατρικούς ασθενείς όλων των
ηλικιών με ανεπάρκεια της
τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), που έχουν
δείξει να ανταποκρίνονται σε τέτοια
θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.2).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη θεραπείας με Kuvan πρέπει να
διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού
έμπειρου στη
θεραπεία της φαινυλκετονουρίας (PKU)
και της ανεπάρκεια�