Krystexxa
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-07-2016
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-07-2016
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-07-2016
Δραστική ουσία:
pegloticase
Διαθέσιμο από:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M04AX02
INN (Διεθνής Όνομα):
pegloticase
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιγόνη παρασκευάσματα
Θεραπευτική περιοχή:
Αρθρίτιδα
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Krystexxa ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής εξουθενωτικές χρόνιας tophaceous αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που ενδέχεται να έχουν επίσης διαβρωτική κοινή συμμετοχή και που έχουν αποτύχει να ομαλοποιήσει το ουρικό οξύ ορού με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ξανθίνης στο μέγιστο ιατρικώς κατάλληλη δόση ή για τους οποίους αυτά τα φάρμακα αντενδείκνυνται.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 3
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2013-01-08
Φύλλο οδηγιών χρήσης
22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KRYSTEXXA 8 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ.
πεγλοτικάση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το KRYSTEXXA και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το KRYSTEXXA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KRYSTEXXA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το KRYSTEXXA
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ KRYSTEXXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το KRYSTEXXA περιέχει τη δραστική ουσία
πεγλο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 mg
πεγλοτικάσης (8 mg/ml πυκνού διαλύματος).
Η περιεκτικότητα
υποδεικνύει την ποσότητα του
δραστικού τμήματος ουρικάσης της
πεγλοτικάσης, χωρίς να
λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Η δραστική ουσία πεγλοτικάση είναι
μια ομοιοπολική σύζευξη της ουρικάσης
η οποία παράγεται από
ένα γενετικά τροποποιημένο στέλεχος
του Escherichia coli και
μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη.
Η δραστικότητα του εν λόγω προϊόντος
δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη
δραστικότητα άλλης
πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης
πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής
κατηγορίας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο
διάλυμα σε pH 7,3±0,3.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το KRYSTEXXA ενδείκνυται για τη θεραπεία
της σοβαρής χρόνιας τοφώδ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
