Kromeya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosuppresseurs

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rhumatoïde arthritisKromeya en association avec le méthotrexate, est indiqué pour:le traitement de la forme modérée à grave, la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse à la maladie-antirhumatismaux médicaments, y compris le méthotrexate a été insuffisante. le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Kromeya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. L'Adalimumab a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. Juvénile idiopathique arthritisPolyarticular juvénile idiopathique arthritisKromeya en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement des actifs polyarticular arthrite juvénile idiopathique, chez les patients à partir de l'âge de 2 ans qui ont eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs disease-modifying anti-rheumatic drugs (Armm). Idacio peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate, est inadéquate (pour l'efficacité en monothérapie, voir la section 5. L'Adalimumab n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 2 ans. L'enthésite en relation avec arthritisKromeya est indiqué pour le traitement des actifs, ce type d'arthrite chez les patients de 6 ans et plus, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement habituel (voir la section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing de spondylarthrite ankylosante (SA)Kromeya est indiqué pour le traitement des adultes atteints de graves actif de la spondylarthrite ankylosante qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Imagerie de la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de ASKromeya est indiqué pour le traitement des adultes atteints de graves imagerie de la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de COMME mais avec des signes objectifs d'inflammation par une élévation de la CRP et/ou l'IRM, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Psoriasique arthritisKromeya est indiqué pour le traitement des actifs et progressive de l'arthrite psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse à la précédente disease-modifying anti-rheumatic drug therapy a été insuffisante. L'Adalimumab a été montré pour réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie (voir la section 5. 1) et pour améliorer la fonction physique. PsoriasisKromeya est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère de psoriasis en plaques chronique chez les patients adultes qui sont des candidats pour la thérapie systémique. Pédiatrie plaque psoriasisKromeya est indiqué pour le traitement des graves de psoriasis chronique en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de 4 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou inappropriée des candidats pour la thérapie topique et photothérapies. La maladie de Crohn diseaseKromeya est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur; ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. De pédiatrie de la maladie de Crohn diseaseKromeya est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques (à partir de 6 ans) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, y compris principal de la thérapie nutritionnelle et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications pour ces thérapies. Ulcéreuse colitisKromeya est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6 mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. UveitisKromeya est indiqué pour le traitement de la non-infectieux intermédiaire, postérieure et panuveitis chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate aux corticoïdes, chez les patients dans le besoin de corticoïdes d'épargne, ou chez qui le traitement par corticoïdes est inapproprié. Pédiatrie UveitisKromeya est indiqué pour le traitement de pédiatrie chronique non infectieuse de l'uvéite antérieure chez les patients à partir de l'âge de 2 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements conventionnels ou chez qui la thérapie conventionnelle est inapproprié.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retiré

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

114
B. NOTICE
115
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KROMEYA 40 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
adalimumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui
comporte d'importantes
informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que
l'on vous administre Kromeya
et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous pendant
votre traitement et pendant 4
mois après la dernière injection d’Kromeya reçue par vous (ou
votre enfant).
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Kromeya et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kromeya
3.
Comment utiliser Kromeya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kromeya
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions pour l’utilisation
1.
QU’EST-CE QU’KROMEYA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Kromeya est l’adalimumab, un
médicament qui agit sur le système
immunitaire (de défense) de votre orga

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kromeya 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Kromeya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kromeya
40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue unidose préremplie de 0,8 ml contient 40 mg
d'adalimumab.
Kromeya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Un stylo prérempli unidose de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules ovariennes
de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (pour injection).
Solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Kromeya
en association au méthotrexate est indiqué pour :
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à
sévèrement active de l'adulte lorsque
la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est
inadéquate.
-
le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le méthotrexate.
Kromeya
peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au
méthotrexate ou lorsque la
poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des
dommages structuraux articulaires
mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles
lorsqu'il est administré en association
au méthotrexate.
3
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire_
Kromeya
en association