Kromeya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reumatoid arthritisKromeya i kombination med methotrexat, der er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, herunder methotrexat har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritisKromeya i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, i patienter fra en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard). Idacio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende (for effekten i monoterapi se afsnit 5. Adalimumab er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen mindre end 2 år. Enthesitis relateret arthritisKromeya er indiceret til behandling af aktiv enthesitis relateret til gigt på patienter, 6 år og ældre, som har haft et utilstrækkeligt svar på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se afsnit 5. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (SOM)Kromeya er indiceret til behandling af voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. Aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for ASKromeya er indiceret til behandling af voksne med svære aksial spondyloarthritis uden radiografisk evidens for, men med objektive tegn på inflammation med forhøjede CRP og/eller MR-scanning, som har haft et utilstrækkeligt svar på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler. Psoriasis arthritisKromeya er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. 1) og at forbedre den fysiske funktion. PsoriasisKromeya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk terapi. Pædiatrisk plak psoriasisKromeya er indiceret til behandling af alvorlig kronisk plaque psoriasis hos børn og unge fra 4 års alderen, der har haft et utilstrækkeligt respons eller er upassende kandidater til udvortes behandling og phototherapies. Crohns diseaseKromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og/eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Pædiatrisk Crohns diseaseKromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom i pædiatriske patienter (fra 6 år), der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder primære ernæring, terapi og et kortikosteroid og/eller en immunomodulator, eller der er intolerante over for eller har kontraindikationer for sådanne behandlinger. Colitis colitisKromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider-og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. UveitisKromeya er indiceret til behandling af ikke-smitsom intermediær, posterior og panuveitis hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, i patienter med behov for binyrebarkhormon - besparende, eller i hvem kortikosteroid behandling er upassende. Pædiatrisk UveitisKromeya er indiceret til behandling af pædiatriske kroniske ikke-smitsomme anterior uveitis i patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for konventionel behandling, eller hos hvem konventionel behandling er upassende.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Trukket tilbage

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

104
B. INDLÆGSSEDDEL
105
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KROMEYA 40 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
adalimumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige
sikkerhedsinformationer, som
du skal være opmærksom på før og under din behandling med Kromeya.
Opbevar patientkortet
på dig i løbet af din behandling og i 4 måneder efter din (eller
dit barns) sidste injektion med
Kromeya.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Kromeya til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her (se punkt 4).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kromeya
3.
Sådan skal du tage Kromeya
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsvejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kromeya indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker
på din krops immunsystem.
Kromeya er beregnet til behandlingen af følgende inflammatoriske
sygdomme:

Reumatoid artrit,

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,

Entesopatirelateret artrit,

Ankyloserende spondylitis,

Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende
spondylitis,

Psoriasisartrit,

Psoriasis,

Crohns sygdom,

Colitis ulcerosa o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg
adalimumab.
Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Kromeya i kombination med methotrexat er indiceret til:
•
behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne
patienter, hvor responsen på
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat,
har været utilstrækkelig.
•
behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos
voksne patienter, som ikke
tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for
methotrexat eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Adalimumab har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion
bedømt ved måling med røntgen og
at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med
methotrexat.
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit _
Kromeya er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et
utilstrækkeligt respons på en eller flere
3
syg