Kriptazen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alofuginone

Διαθέσιμο από:

Virbac S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP51AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

halofuginone

Θεραπευτική ομάδα:

Vitelli, neonati

Θεραπευτική περιοχή:

antiprotozoari

Θεραπευτικές ενδείξεις:

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. L'amministrazione dovrebbe iniziare entro 24 ore dall'esordio della diarrea. In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER VITELLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
France
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Kriptazen 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli
Halofuginone
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 ml contiene
PRINCIPIO ATTIVO
Alofuginone
0,50 mg
(come sale lattato)
ECCIPIENTI
Acido benzoico (E 210)
1,00 mg
Tartrazina (E 102)
0,03 mg
Soluzione limpida di colore giallo.
4.
INDICAZIONE(I)
Nei vitelli neonati:
-
Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di
_Cryptosporidium parvum_
, in allevamenti con
storia di criptosporidiosi.
La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
-
Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di
_Cryptosporidium parvum. _
La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della
diarrea.
In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di
oocisti.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare a stomaco vuoto.
Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore ed
in animali debilitati.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, o ad uno
degli eccipienti.
19
6.
REAZIONI AVVERSE
In casi rari, negli animali trattati si può osservare un aumento del
livello di diarrea.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 anim

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Kriptazen 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene
PRINCIPIO ATTIVO
Alofuginone
0,50 mg
(come sale lattato)
ECCIPIENTI
Acido benzoico (E 210)
1,00 mg
Tartrazina (E 102)
0,03 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione limpida di colore giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (vitelli neonati).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Nei vitelli neonati:
-
Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di
_Cryptosporidium parvum_
, in allevamenti con
storia di criptosporidiosi.
La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
-
Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di
_Cryptosporidium parvum. _
La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della
diarrea.
In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di
oocisti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare a stomaco vuoto.
Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore ed
in animali debilitati.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
3
Somministrare solo dopo l’alimentazione con colostro, latte o
alimento sostitutivo del latte, utilizzando
un dispositivo idoneo per la somministrazione orale. Non somministrare
a stomaco vuoto. Per il
trattamento di vitelli anoressici, il prodotto dovrebbe essere
somministrato in mezzo litro di soluzione
elettrolitica. Secondo le buone pratiche di allevamento, gli animali
devono ricevere un quantitativo
sufficiente di colostro.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
-
Le persone con n