Komboglyze

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

η μετφορμίνη υδροχλωρική, υδροχλωρική saxagliptin

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD10

INN (Διεθνής Όνομα):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Komboglyze ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με τους ανώτατα ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο ή εκείνους που ήδη αντιμετωπίζονται με το συνδυασμό saxagliptin και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία. Komboglyze ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη (i. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικους ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, όταν η ινσουλίνη και μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
44
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
σαξαγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Komboglyze και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Komboglyze
3.
Πώς να πάρετε το Komboglyze
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg
σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και 850
mg υδροχλωρικής
μετφορμίνης.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg
σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και
1.000 mg υδροχλωρικής
μετφορμίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ανοικτό καφέ έως καφέ, αμφίκυρτα,
στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, με
εντυπωμένη την ένδειξη «2.5/850» στη μία
επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη
«4246» στην άλλη
επιφάνεια, με μπλε μελάνι.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Απαλό έως ανοικτό κίτρινο, αμφίκυρτα,
σχήματος οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, με
εντυπωμένη την ένδειξη «2.5/1000» στη μία
επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη
«4247» στην άλ�