KOLELANG® PD.S.INH.N 1 MIU/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

COLISTIN MESILATE SODIUM

Διαθέσιμο από:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XB01

INN (Διεθνής Όνομα):

COLISTIN MESILATE SODIUM

Δοσολογία:

1 MIU/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.S.INH.N (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ)

Σύνθεση:

COLISTIN MESILATE SODIUM 1.000.000IU

Οδός χορήγησης:

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕ ΕΙΣΠΝΟΗ

Θεραπευτική περιοχή:

COLISTIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 21103/09-03-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6928/01/DC; Συσκευασίες: 2803259001013 BT X 1 VIAL (GLASS - TYPE I) 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259001020 BT X 10 VIALS (GLASS - TYPE I) 10V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259001037 BT X 30 VIALS (GLASS - TYPE I) 30V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
KOLELANG 1 ΜIU ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΉ
KOLELANG 2 ΜIU ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΉ
Nατριούχος κολιστιμεθάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το KOLELANG και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το KOLELANG
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KOLELANG
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή
με εκνεφωτή
KOLELANG 2 ΜIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή
με εκνεφωτή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 εκατομμύριο IU
νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 εκατομμύρια IU
νατριούχου κολιστιμεθάτης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με
εκνεφωτή.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
pH του ενός φιαλιδίου νατριούχου
κολιστιμεθάτης 1 εκατομμυρίου IU
κόνεως σε 3 ml: 6,5 – 8,5
pH του ενός φιαλιδίου νατριούχου
κολιστιμεθάτης 2 εκατομμυρίων IU
κόνεως σε 4 ml: 6,5 – 8,5
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το KOLELANG μέσω εισπνοής ενδείκνυται για
τη διαχείριση χρόνιων ενήλικων και
παιδιατρικών
πνευμονικών λοιμώξεων που οφείλονται
στο
_Pseudomonas aeruginosa_
σε ασθενείς με κυστική ίνωση
(βλέπε παράγραφο 5.1).
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες σχετικά με την
κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών
παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Συνιστάται η νατριούχος
κολιστιμεθάτη (CMS) να χορηγείται υπό
την επίβλεψη γιατρών με την κατάλληλη
εμπειρία στη χρ�