KOLELANG® PD.I.S.INF 1 MIU/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

COLISTIN MESILATE SODIUM

Διαθέσιμο από:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XB01

INN (Διεθνής Όνομα):

COLISTIN MESILATE SODIUM

Δοσολογία:

1 MIU/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.I.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

COLISTIN MESILATE SODIUM 1.000.000IU

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΕΓΚΕΦΑΛΟΚΟΙΛΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; ΕΝΔΟΡΑΧΙΑΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

COLISTIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 21105/09-03-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6929/001/DC; Συσκευασίες: 2803259003017 BT X 1 VIAL (GLASS - TYPE I) 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259003024 BT X 10 VIALS (GLASS - TYPE I) 10V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803259003031 BT X 30 VIALS (GLASS - TYPE I) 30V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
KOLELANG_ _1 MIU ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ/
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
KOLELANG 2 MIU ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ /
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Νατριούχος κολιστιμεθάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΧΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το KOLELANG και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το KOLELANG
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KOLELANG
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το KOLELANG
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ
KOLELANG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική
ουσία νατριούχο κολιστιμεθάτη. Η
νατριούχος κο�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα /
διάλυμα προς έγχυση
KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα /
διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 εκατομμύριο IU
νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 εκατομμύρια IU
νατριούχου κολιστιμεθάτης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα
προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
pH του ενός φιαλιδίου νατριούχου
κολιστιμεθάτης 1 εκατομμυρίου IU
κόνεως σε 10 ml: 6,5 – 8,5
pH του ενός φιαλιδίου νατριούχου
κολιστιμεθάτης 2 εκατομμυρίων IU
κόνεως σε 10 ml: 6,5 – 8,5
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το KOLELANG ενδείκνυται σε ενήλικες και
παιδιά συμπεριλαμβανομένων των
νεογνών για τη θεραπεία
σοβαρών λοιμώξεων, οι οποίες
οφείλονται σε επιλεγμένα Gram-αρνητικά
παθογόνα, σε ασθενείς με
περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές
(βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες σχετικά με την
κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών
παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η χορηγούμενη δόση και η διάρκ�