Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATE
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, IRELAND 3013 Lake Drive, D24PPT Dublin + 48 539 772 299
S01ED51
TRAVOPROST; TIMOLOL MALEATE
(40MCG+5MG)/ML
EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)
TRAVOPROST 0,04MG; TIMOLOL MALEATE 6,83MG
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
BAUSCH HEALTH ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. BAUSCH HEALTH ΕΛΛΑΣ Λεωφόρος Πεντέλης αρ. 53, 15235 Δήμος Βριλησσίων Αττικής +30(210)8108-460
TIMOLOL, COMBINATIONS
Αρ. άδειας: 24444/13-11-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2713/001/IB/001; Συσκευασίες: 2803194401015 BTx1 Vial x 2.5 ml 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803194401022 BTx3 Vial x 2.5 ml 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 2 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ KIVIZIDIALE 40 MICROGRAMS/ML + 5 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ τραβοπρόστη/τιμολόλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το KIVIZIDIALE και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το KIVIZIDIALE 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIVIZIDIALE 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το KIVIZIDIALE 6. Περι Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kivizidiale 40 micrograms/mL + 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 40 micrograms τραβοπρόστης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη). Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε mL διαλύματος περιέχει 2 mg υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (βλ. παράγραφο 4.4). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες). Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων. pH: 5,5-7,5 Ωσμωτικότητα: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg) 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Kivizidiale ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους τοπικά χορηγούμενους β-αποκλειστές ή στα ανάλογα της προσταγλανδίνης (βλ. παράγραφο 5.1). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία _Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων _ Η δόση είναι μία σταγόνα Kivizidiale στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού (ή οφθαλμών) άπ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο