Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telmisartan

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA07

INN (Διεθνής Όνομα):

telmisartan

Θεραπευτική ομάδα:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertenzija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

HypertensionTreatment bistvenih hipertenzije pri odraslih. Kardiovaskularni preventionReduction za srčno-žilne obolevnosti pri bolnikih z:manifest atherothrombotic bolezni srca in ožilja (zgodovina bolezni srca in ožilja, kap, ali periferne arterijske bolezni) ali tipa 2 sladkorna bolezen z dokumentiranimi ciljni organ škode.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

1998-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/091/009
EU/1/98/091/010
EU/1/98/091/011
EU/1/98/091/012
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kinzalmono 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT PO 7 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Kinzalmono 20 mg tablete
telmisartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Kinzalmono 40 mg tablete
telmisartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 tableta vsebuje 40 mg telmisartana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sorbitol (E420).
Za nadaljnje informacije preberite priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
56 tablet
98 tablet
28 x 1 tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED VLAGO.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/091/001
EU/1/98/091/002
EU

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kinzalmono 20 mg tablete
Kinzalmono 40 mg tablete
Kinzalmono 80 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kinzalmono 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana.
Kinzalmono 40 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana.
Kinzalmono 80 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 20 mg tableta vsebuje 84 mg sorbitola (E420).
Ena 40 mg tableta vsebuje 169 mg sorbitola (E420).
Ena 80 mg tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Kinzalmono 20 mg tablete
Bele, 2,5 mm okrogle tablete z vtisnjeno kodno številko 50H na eni in
logom podjetja na drugi strani.
Kinzalmono 40 mg tablete
Bele, 3,8 mm podolgovate tablete z vtisnjeno kodno številko 51H na
eni strani.
Kinzalmono 80 mg tablete
Bele, 4,6 mm podolgovate tablete z vtisnjeno kodno številko 52H na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni pri odraslih:

z razvito aterotrombotično srčnožilno boleznijo (anamnezo koronarne
srčne bolezni ali
možganske kapi ali periferne arterijske bolezni) ali

s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Zdravljenje esencialne hipertenzije_
Običajno učinkovit odmerek je 40 mg enkrat na dan. Pri nekaterih
bolnikih učinkuje že dnevni
odmerek 20 mg. Kadar s priporočenim odmerkom ne dosežemo želenega
znižanja krvnega tlaka,
lahko odmerek telmisartana povečamo do največ 80 mg enkrat na dan.
Telmisartan lahko uporabljamo
tudi v kombinaciji s tiazidnimi diuretiki, kot je npr.
hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da
ima v kombinaciji s telmisartanom aditivni učinek na znižanje
krvnega tlaka. Ko presojamo o
povečanju odmerka, moramo upoštevati, da doseže zdravilo najve