Kineret

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

anakinra

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

anakinra

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reumatoïde Artritis (RA)Kineret is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van RA in combinatie met methotrexaat, met een inadequate respons op methotrexaat alleen. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodieke koorts syndromesKineret is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende autoinflammatory periodieke koorts syndroom bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of hoger:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is geïndiceerd voor de behandeling van CAPS, waaronder:Neonatale-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronische Infantiele Neurologische, Huid -, Gewrichts-Syndroom (CINCA)Muckle-Wells Syndroom (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familiaire Mediterrane Koorts (FMF)Kineret is geïndiceerd voor de behandeling van Familiaire Mediterrane Koorts (FMF). Kineret moet gegeven worden in combinatie met colchicine, indien van toepassing. Nog steeds is DiseaseKineret is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of boven voor de behandeling van de ziekte van Still, waaronder Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA) en Adult-Onset Still 's Disease (AOSD), met een actieve systemische kenmerken van matige tot hoge ziekte-activiteit, of bij patiënten met een aanhoudende ziekte-activiteit na de behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid' s) of glucocorticoïden. Kineret kan worden gegeven als monotherapie of in combinatie met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en disease-modifying antirheumatic drugs (dmard ' s).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KINERET 100 MG/0,67 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
Anakinra
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kineret en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KINERET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kineret bevat de actieve stof anakinra. Dit is een bepaald type
cytokine (een afweeronderdrukkende
stof) die gebruikt wordt bij de behandeling van:
-
Reumatoïde artritis (RA).
-
COVID-19 bij patiënten die een longontsteking hebben, extra zuurstof
nodig hebben en risico
lopen op longfalen.
-
Periodiekekoortssyndromen:
-
Cryopyrine-geassocieerde periodieke koortsspectrum
(Cryopyrin-Associated Periodic
Syndromes = CAPS)
o
Neonataal begonnen inflammatoire multisysteemaandoening
(Neonatal-Onset
Multisystem Inflammatory Disease = NOMID) / ook chronisch infantiel
neurologisch cutaan articulair syndroom (Chronic Infantile
Neurological,
Cutaneous, Articular Syndrome = CINCA) genoemd,
o
Muckle-Wells-syndroom (MWS),
o
Familiair koud auto-inflammatoir syndroom (Familial Cold
Autoinflammatory
Syndrome = FCAS)
-
Familiaire Middellandse Zeekoorts (FMF)
-
De ziekte van Still inclusief systemische juveniele idiopathische
artritis (SJIA) en ‘ad

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kineret 100 mg/0,67 ml-oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra* in 0,67 ml
(150 mg/ml)._ _
_ _
*Humaan interleukine-1-receptorantagonist (r-metHuIL-1ra) geproduceerd
in _Escherichia coli_ cellen
door middel van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Heldere, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie die enkele
product-gerelateerde doorzichtige
tot witte amorfe deeltjes kan bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis (RA)
Kineret is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de
behandeling van de klachten en
verschijnselen van RA bij volwassenen die onvoldoende reageren op
alleen methotrexaat.
COVID-19
Kineret is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirusziekte 2019
(COVID-19) bij volwassen
patiënten met pneumonie die aanvullende zuurstof (zuurstoftoediening
met lage of hoge flow) nodig
hebben en risico lopen op progressie tot ernstig respiratoir falen,
bepaald aan de hand van een
plasmaconcentratie van plasminogeenactivatorreceptor van het type
oplosbare urokinase (_soluble _
_urokinase plasminogen activator receptor_, suPAR) van ≥ 6 ng/ml
(zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Periodiekekoortssyndromen
Kineret is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten,
kinderen in de leeftijd van
8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer, voor de
behandeling van de
volgende auto-inflammatoire periodiekekoortssyndromen:
_Cryopyrine-geassocieerde periodieke koortsspectrum
(Cryoperin-Associated Periodic Syndromes = _
_CAPS)_
Kineret is geïndiceerd voor de behandeling van CAPS, waaronder:
-
Neonataal begonnen inflammatoire multisysteemaandoening
(Neonatal-Onset Multisystem
Inflammatory Disease = NOMID) / chronisch infantiel neurologisch
cu