KIMMTRAK

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

tebentafusp

Διαθέσιμο από:

MEDISON PHARMA D.O.O.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX75

INN (Διεθνής Όνομα):

tebentafusp

Μονάδες σε πακέτο:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mcg/0.5mL; bočica staklena, 1x0.5mL

Τρόπος διάθεσης:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0039040

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2023-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
KIMMTRAK, 100 MIKROGRAMA/0,5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
tebentafusp
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuva brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
PRIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek KIMMTRAK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek KIMMTRAK
3.
Kako se primenjuje lek KIMMTRAK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek KIMMTRAK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1.
ŠTA JE LEK KIMMTRAK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek KIMMTRAK sadrži aktivnu supstancu TEBENTAFUSP. Tebentafusp je lek
protiv kancera (raka)
proizveden od dva različita proteina koji su spojeni jedan sa drugim.
Jedan od tih proteina prepoznaje i
vezuje se za antigen (ciljni protein) koji se zove gp100. Gp100 se u
velikim količinama nalazi u ćelijama
raka uvealnog melanoma. Drugi protein prepoznaje i vezuje se za
protein koji se zove CD3. CD3 se
nalazi na nekim ćelijama imunskog sistema u telu. Vezivanjem za gp100
i CD3 lek KIMMTRAK aktivira
Vaš imunski sistem kako bi prepoznao i uništio ćelije raka.
Lek KIMMTRAK se koristi za lečenje odraslih sa retkom vrstom raka oka
koji se naziva UVEALNI
MELANOM. Ovaj lek se koristi kada uvealni melanom raste uprkos
lokalnom lečenju ili se širi na druge
delove tela.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK KIMMTRAK
Lek KIMMTRAK NE SMETE PRIM

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
KIMMTRAK, 100 mikrograma/0,5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: tebentafusp
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 200
mikrograma tebentafuspa.
Jedna bočica sa 0,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100
mikrograma tebentafuspa.
Tebentafusp je fuzionisani protein,
proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom u ćelijama bakterije
_Escherichia coli._
Za listu svih pomoćnih suspstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor, bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek KIMMTRAK je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih
pacijenata koji su pozitivni na
humani leukocitni antigen (HLA)-A*02:01 i imaju neresektabilni ili
metastatski uvealni melanom.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek KIMMTRAK treba primenjivati prema uputstvima i pod nadzorom lekara
sa iskustvom u primeni
lekova za lečenje kancera i
koji je pripremljen za lečenje sindroma oslobađanja citokina u
uslovima u
kojima je odmah dostupna sva oprema potrebna za reanimaciju.
Preporučuje se hospitalizacija tokom
primene najmanje prve tri infuzije leka KIMMTRAK (videti odeljak 4.4).
Pacijenti
koji
se leče lekom KIMMTRAK moraju imati
HLA-A*02:01 genotip određen bilo kojim
validiranim testom za HLA genotipizaciju.
2 od 19
Doziranje
Preporučena doza leka KIMMTRAK je 20 mikrograma 1. dana, 30
mikrograma 8. dana, 68 mikrograma
15.
dana
i
posle
toga
68
mikrograma
jednom svake
nedelje (videti
odeljak 6.6).
Lečenje
lekom
KIMMTRAK treba nastaviti sve dok pacijent ima kliničku korist i nije
prisutna neprihvatljiva toksičnost
(videti odeljak 5.1).
_Premedikacija_
Radi smanje