Ketonal 50 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AE03

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

cps dur 25x50 mg (fľ.skl.jantár.); cps dur 10x50 mg (fľ.skl.jantár.); cps dur 20x50 mg (fľ.skl.jantár.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Ketoprofén

Περίληψη προϊόντος:

cps dur 20x50 mg (fľ.skl.jantár.); cps dur 10x50 mg (fľ.skl.jantár.); cps dur 25x50 mg (fľ.skl.jantár.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1994-08-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05388-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETONAL 50 MG
tvrdé kapsuly
ketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ketonal 50 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketonal 50 mg
3.
Ako užívať Ketonal 50 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketonal 50 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETONAL 50 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ketonal 50 mg je liek obsahujúci liečivo ketoprofén. Ketoprofén je
nesteroidné antireumatické liečivo
s protizápalovým, analgetickým (pôsobiacim proti bolesti) a
antipyretickým účinkom (znižujúcim
horúčku). Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako
15 rokov na zmiernenie bolesti a na
liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických
ochorení.
Ketonal 50 mg sa používa na liečbu posttraumatickej (poúrazovej)
bolesti, pooperačnej bolesti,
miernej až stredne ťažkej bolesti spôsobenej poranením svalov,
šliach, kĺbneho puzdra, ako sú výrony
a natiahnutia (súvisiace so športom alebo iné), akútnej migrény,
bolesti zubov, bolestivej menštruácie,
bolesti kostí u pacientov s metastázami. Ďalej sa používa na
liečbu reumatických ochorení, ako sú
reumatoidná

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05388-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketonal 50 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg ketoprofénu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 186 mg monohydrátu laktózy v jednej tvrdej
kapsule (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Popis: modro-biele nepriesvitné kapsuly obsahujúce žlto-biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s
protizápalovým, analgetickým a antipyretickým
účinkom.
Ketonal 50 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako
15 rokov na symptomatickú
liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických
ochorení a na zmiernenie
niektorých akútnych a chronických syndrómov bolesti.
Ketoprofén sa používa pri nasledujúcich indikáciách:
Bolesť:
-
posttraumatická bolesť
-
pooperačná bolesť
-
primárna dysmenorea
-
bolesť kostí pri metastázach tumoru
-
mierna až stredne ťažká bolesť somatického pôvodu, napr.
poranenia mäkkých tkanív- svalov,
šliach, kĺbneho puzdra, ako sú výrony a natiahnutia (súvisiace so
športom alebo iné)
-
akútne záchvaty migrény
-
bolesť zubov
Reumatické ochorenia:
-
reumatoidná artritída
-
séronegatívna spondylartritída (ankylozujúca spondylitída,
psoriatická artritída, reaktívna
artritída)
-
dna, pseudodna
-
osteoartritída
-
extraartikulárny reumatizmus (tendinitída, burzitída, kapsulitída
ramena)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05388-Z1B
2
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci starší ako 15_
_ rokov _
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie
symptómov (pozri časť 4.4).
Zvyčajná dávka je 50 mg ketoprofénu ráno a na obed a 50 mg –
100 mg ketop