KETOCONAZOLE/GENEPHARM 2% ΣΑΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΤΡΙΧΩΤΟ ΤΗΣ ΚΕΦΑΛΗΣ (ΣΑΜΠΟΥΑΝ)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

KETOCONAZOLE

Διαθέσιμο από:

GENEPHARM AE (0000000073) 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ, 15351

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D01AC08

INN (Διεθνής Όνομα):

KETOCONAZOLE

Δοσολογία:

2%

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΣΑΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΤΡΙΧΩΤΟ ΤΗΣ ΚΕΦΑΛΗΣ (ΣΑΜΠΟΥΑΝ)

Σύνθεση:

0065277421 KETOCONAZOLE 20.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

KETOCONAZOLE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802263602018 01 FLx60ML 60.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263602025 02 FLx120ML 120.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 9.26; Συσκευασίες: 2802263602032 03 BTX84FLX120ML 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263602049 04 FL x 180 ML 180.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΤΗ
1.1. 
KETOCONAZOLE/GENEPHARM 
Σαμπουάν  2% W/V

1.2.      ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Ketoconazole

Εκδοχα: Sodium lauryl sulfate, Disodium laurethsulfosuccinate (Texapon SB 
3),   Coconut   Fatty   Acid   Diethanolamide   (Comperlan   KD),   Quaternised 
Collagen   protein   (Crotein   Q),   Macrogol   120,   Methylglucose   dioleate 
(Glucamate   Doe   120),   Centrifleur   (No   2536   Muhlethaler),   Imidurea, 
Hydrochloric acid, Erythrosine CI 45430 E127, Water purified.
1.3.      ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Φαρμακευτικό σαμπουάν.   
1.4.      ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Το φάρμακο πειρέχει 20 mg κετοκοναζόλης ανά g σαμπουάν (2%).
1.5.      ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ
Το σαμπουάν Ketoconazole είναι κόκκινο παχύρευστο υγρό και περιέχεται σε 
πλαστικά μπουκάλια των 60 ή των 120ml.
1.6.      ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιμυκητιασικό                      
1.7.      ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
Genepharm A.E. - Παλλήνη
1.8.      ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
 ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε.(Εργ. Ε’)
 49
ο
 χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας
ketocona.spc
2.         ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1.      ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το   σαμπουάν   κετοκοναζόλης   είναι   φάρμακο   που   χρησιμοποιείτα

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
          ΑΘΉΝΑ, 9-2-2000
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
    ΑΡΙΘΜ. ΠΡΩΤ.: 5493
ΜΕΣΟΓΕΊΩΝ 284, 155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ
Τηλέφωνο: 65 07 200
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ:  Καθορισμός   Περίληψης   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   και   Φύλλου 
Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν 
δραστικό συστατικό

KETOCONAZOLE

 στη μορφή
ΣΆΠΩΝΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ΤΡΙΧΩΤΌ ΤΗΣ ΚΕΦΑΛΉΣ 2%
΄Εχοντες υπόψη:
α.
Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της 
Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων”,
β.
Την παρ. 8 του άρθρου 6 του Ν. 1316/83 σε συνδυασμό με την παρ. 13 του άρθρου 44 του Ν. 1397/83,
γ.
Την απόφαση Προέδρου του ΔΣ/ΕΟΦ με αριθμ. 40187/26-11-1999 με την οποία μεταβιβάστηκε στους 
Προϊσταμένους   των   Διευθύνσεων   η   αρμοδιότητα   του   προέδρου   που   αφορά   στην   υπογραφή   των 
εγγράφων ευθύνης των Διευθύνσεών τους,
β.
Την Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.�