KETOCONAZOL 200 MG TABLETAS

Χώρα: Εκουαδόρ

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Δραστική ουσία:

Ketoconazol 200.00mg

Διαθέσιμο από:

TECNOQUIMICAS S.A [CO] COLOMBIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AB02TAB17101

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TABLETAS

Σύνθεση:

Cada tableta contiene: Ketoconazol 200.00mg

Οδός χορήγησης:

[003] Oral

Μονάδες σε πακέτο:

Caja x 1 y 2 blisteres x 10 Tabletas c/u + Inserto

Kατηγορία:

Monofármaco

Τρόπος διάθεσης:

Bajo receta médica

Κατασκευάζεται από:

TECNOQUIMICAS S.A.

Περίληψη προϊόντος:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS REDONDAS BICONVEXAS CON LOGO MK EN UNA CARA Y LISA EN LA OTRA DE COLOR AMARILLO CLARO LIBRE DE PARTICULAS EXTRANAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2024-01-16 23:25:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE: 24 MESES A: 36 MESES 2. ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: DE: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): CADA TABLETA CONTIENE: KETOCONAZOL 200.00MG EXCIPIENTE(S): ALMIDÓN 78.00MG, LACTOSA 40.00MG, COLOR AMARILLO #5 CI 19140 1.00MG, LAURIL SULFATO DE SODIO 10.00MG, POLIVINILPIRROLIDONA 20.00MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 5.00MG, TALCO 8.00MG, AVICEL PH 101 (CELULOSA MICROCRISTALINA) 38.00MG, AGUA PURIFICADA 35.00MG A: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): CADA TABLETA CONTIENE: KETOCONAZOL 200 MG EXCIPIENTE(S): ALMIDÓN DE MAÍZ 78 MG, LACTOSA MONOHIDRATO 40 MG, COLOR AMARILLO NO. 5 (LAKOLENE) CI 19140 1 MG, LAURIL SULFATO DE SODIO 10 MG, POLIVINILPIRROLIDONA 20 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 5 MG, TALCO 8 MG, CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 101) 38 MG, AGUA PURIFICADA 35 MG EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN LA SIGUIENTE SECCIÓN: A. FORMAS DE PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: DE: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS CUBIERTAS + INSERTO. A: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS + INSERTO. B. TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO: DE: 8830415 A: 57 60 2 882 5555 1. NMED10: AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETAS REDONDAS, BICONVEXAS, CON LOGO MK EN UNA CARA Y LISA EN LA OTRA CARA, DE COLOR AMARILLO CLARO. A: TABLETAS REDONDAS BICONVEXAS CON LOGO MK EN UNA CARA Y LISA EN LA OTRA DE COLOR AMARILLO CLARO LIBRE DE PARTICULAS EXTRANAS 3. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME A LA FARMACOPEA OFICIAL. 4. NMED14: CAMBIO EN EL FORMULARIO, DE PRODUCTO NO OFICIAL A OFICIAL USP 43-NF 38 PÁG. 2508. 5. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA 2020-10-19 11:40:09 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02): CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL FORMULARIO DEL REGISTRO SANITARIO. 1) INCLUSIÓN DE LA PALABRA INSERTO EN LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO. 2021-05-08 11:40:09 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.NMED02: CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL FORMULARIO DEL REGISTRO SANITARIO, EN LA DECLARACIÓN DEL EXCIPIENTE AGUA, EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. 2023-03-19 11:40:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: ?CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS CUBIERTAS + INSERTO? EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO: PRESENTACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO DEFINITIVOS. 2023-02-03 11:40:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO NOTIFICACIÓN: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: DARIO ENRIQUE MUÑOZ GOMEZ A: RAÚL RONNIE RODRIGUEZ MEJIA 2. NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. DE: TABLETA REDONDA BICONVEXA, LISA UNA CARA Y CON LOGO MK EN LA OTRA, COLOR AMARILLO CLARO. A: TABLETAS REDONDAS, BICONVEXAS, CON LOGO MK EN UNA CARA Y LISA EN LA OTRA CARA, DE COLOR AMARILLO CLARO.; Periodo vida util producto en meses: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2011-04-07