Ketek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

telitromycyna

Διαθέσιμο από:

Aventis Pharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01FA15

INN (Διεθνής Όνομα):

telithromycin

Θεραπευτική ομάδα:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Θεραπευτική περιοχή:

Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Podczas przepisywania Ketek, należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania oficjalnezalecenia i lokalnego występowania oporności. Кетек jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:u pacjentów w wieku 18 lat i oldercommunity zapalenie płuc, słaby lub umiarkowany. w leczeniu zakażeń wywołanych przez znanych lub podejrzanych beta-лактама i / lub macrolide-opornych szczepów (według historii pacjentów lub krajowych i / lub regionalnych trwałość danych), pokryta antybakteryjnym zakresem telithromycin:zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;ostre zapalenie zatok;u pacjentów 12 lat i oldertonsillitis / zapalenie gardła, wywołane przez Streptococcus pyogenes, a alternatywa, gdy antybiotyki beta-laktamowe antybiotyki nie są odpowiednie w krajach / regionach o wysokiej częstości występowania makrolidowe-łożysko z. пиогенный, gdy опосредуются ermTR lub мэга.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KETEK 400 MG TABLETKI POWLEKANE
telitromycyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ketek i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketek
3.
Jak przyjmować Ketek
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ketek
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST KETEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ketek zawiera jako substancję czynną telitromycynę.
Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Antybiotyki hamują
wzrost bakterii wywołujących
zakażenia.
Ketek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie
wrażliwe na telitromycynę.
-
U dorosłych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła,
zakażeń zatok (jam znajdujących
się w kościach w okolicy nosa), zakażeń klatki piersiowej u
pacjentów z długotrwałymi
trudnościami w oddychaniu oraz zakażeń płuc (zapalenie płuc).
-
U młodzieży w wieku 12 lat i starszych, Ketek jest stosowany w
leczeniu zakażeń gardła.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU KETEK
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU KETEK
-
Jeśli pacjent ma UCZULENIE na telitromycynę, inne antybiotyki
makrolidowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketek 400 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z
nadrukiem „H3647” na jednej
stronie i „400” na drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przepisując Ketek należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia
dotyczące właściwego stosowania
leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz
także punkty 4.4 i 5.1).
Produkt Ketek jest wskazany do leczenia następujących zakażeń:
_U pacjentów w wieku 18 lat i starszych _

Pozaszpitalne zapalenie płuc, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt
4.4).

Jeśli leczone zakażenie jest wywołane przez szczepy o znanej lub
przypuszczalnej oporności
na beta-laktamy i (lub) makrolidy [zgodnie z wywiadem przeprowadzonym
u pacjenta oraz
krajowymi i (lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności] i
mieszczą się w spektrum
przeciwbakteryjnego działania telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1):
-
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
-
ostre zapalenie zatok.
_U pacjentów w wieku 12 lat i starszych _

Zapalenie migdałków i (lub) zapalenie gardła wywołane przez
_Streptoccocus pyogenes_, jako
lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków
beta-laktamowych w krajach lub
regionach, gdzie występuje znacząca oporność _S. pyogenes_ na
makrolidy, pośredniczona
ermTR lub mefA (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400
mg podawane raz na dobę.
_U pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w zależności od wskazania,
zaleca się następujące _
_dawkowanie _
-
Pozaszpitalne zapalenie płuc: 800 mg raz na d