Ketek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

telithromycine

Διαθέσιμο από:

Aventis Pharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01FA15

INN (Διεθνής Όνομα):

telithromycin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Θεραπευτική περιοχή:

Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bij het voorschrijven van Ketek moet aandacht worden geschonken aan officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antimicrobiële middelen en de lokale prevalentie van resistentie.. Ketek is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties:patiënten van 18 jaar en oldercommunity-acquired pneumonie, milde of matige. bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bekende of vermoede beta-lactam - en / of macrolide-resistente stammen (volgens de geschiedenis van de patiënten of van de nationale en / of regionale weerstand gegevens) gedekt door het antibacteriële spectrum van telithromycin:acute exacerbatie van chronische bronchitis;acute sinusitis;Bij patiënten van 12 jaar en oldertonsillitis / faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als een alternatief wanneer beta-lactam antibiotica zijn niet nodig in landen / regio ' s met een significante prevalentie van macrolide-bestendig S. pyogenes, wanneer gemedieerd door ermTR of mefA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETEK 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Telithromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ketek bevat de werkzame stof telithromycine.
Ketek is een antibioticum van het macrolide-type. Antibiotica stoppen
de groei van bacteriën die
infecties veroorzaken.
Ketek wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt
zijn door bacteriën waartegen
het geneesmiddel werkt.
-
Bij volwassenen wordt Ketek gebruikt om keelinfecties, ontstekingen
van de bijholten (holle
ruimten in de beenderen rond de neus) en luchtweginfecties bij
patiënten met langdurige
ademhalingsmoeilijkheden en longinfectie (pneumonie) te behandelen.
-
Bij jongeren vanaf 12 jaar wordt Ketek gebruikt om keelinfecties te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH voor enig macrolide-antibioticum of voor één van
de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Neem
in geval van twijfel
c

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketek 400 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met ‘H3647’
aan de ene en ‘400’ aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als Ketek wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op
het gepast gebruik van
antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van
resistentie in overweging te worden
genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Ketek is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
_Bij patiënten van 18 jaar en ouder: _
•
Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis
(zie rubriek 4.4)
•
In geval van behandeling van infecties veroorzaakt door stammen
waarvan bekend is of
vermoed wordt dat zij resistent zijn tegen bèta-lactam antibiotica
en/of macroliden (op basis
van de voorgeschiedenis van de patiënt of nationale of regionale
resistentiegegevens) en dat
zij deel uitmaken van het antibacteriële spectrum van telithromycine
(zie rubrieken 4.4 en
5.1):
-
Acute exacerbatie van chronische bronchitis
-
Acute sinusitis
_Bij patiënten van 12 jaar en ouder: _
•
Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door
_Streptococcus pyogenes_
, als alternatief voor een
behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen
worden toegepast, in
landen of regio’s met een significante prevalentie van
macrolide-resistente
_S. pyogenes_
,
indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee
tabletten van 400 mg éénmaal
daags.
_Afhankelijk van de indicatie is het behandelingsschema bij patiënten
van 18 jaar en ouder als volgt: _
-
Pn