Ketarenil Associação Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Aminoácidos

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V06DD

INN (Διεθνής Όνομα):

Amino acids

Δοσολογία:

Associação

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

3-Metil-2-oxovalerato de cálcio 67 mg ; Treonina 53 mg ; DL-2-Hidroxi-4-Metiltio-butirato de cálcio 59 mg ; Tirosina 30 mg ; Lisina, acetato 105 mg ; 2-Oxo-3-fenilpropionato de cálcio 68 mg ; 4-Metil-2-oxovalerato de cálcio 101 mg ; Histidina 38 mg ; 3-Metil-2-oxobutirato de cálcio 86 mg ; Triptofano 23 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 100 unidade(s)

Kατηγορία:

11.1.1.2 - Modulares

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

Amino acids, incl. combinations with polypeptides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5816277 CNPEM: 50132466 CHNM: 10003913 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ketarenil, comprimidos revestidos por película
Sais de Cálcio dos Cetoanálogos dos aminoácidos e aminoácidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ketarenil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ketarenil
3. Como tomar Ketarenil
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ketarenil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ketarenil e para que é utilizado
Ketarenil é um medicamento para terapia nutricional em doentes com
função renal
diminuída (insuficiência renal).
Ketarenil é usado para a prevenção e tratamento de danos causados
por metabolismo
proteico defeituoso ou insuficiente, em adultos com uma doença renal
crónica. É usado
em associação com uma dieta proteica limitada a 40 g por dia ou
menos. Isto aplica-se a
doentes cuja taxa de filtração glomerular (TFG) (volume de sangue
filtrado pelo rim a
cada minuto) inferior a 25 ml/minuto.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ketarenil
Não tome Ketarenil
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tiver muito cálcio no seu sangue (hipercalcemia)
- se sofrer de distúrbios no metabolismo de aminoácidos.
Advertências e precauções
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
Fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico
antes
de
tomar
Ketarenil
se

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ketarenil, comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido revestido por película contém:
Substâncias ativas
D,L-Alfa-Cetoisoleucina, sal de cálcio
67 mg
Alfa-Cetoleucina, sal de cálcio
101 mg
Alfa-Cetofenilalanina, sal de cálcio
68 mg
Alfa-Cetovalina, sal de cálcio
86 mg
D,L-Alfa-Hidroximetionina, sal de cálcio
59 mg
Acetato de L-lisina
105 mg
correspondendo a 75 mg de L-lisina
L-Treonina
53 mg
L-Triptofano
23 mg
L-Histidina
38 mg
L-Tirosina
30 mg
Conteúdo de Azoto total/comprimido
36 mg
Cálcio total/comprimido
1,25 mmol = 50 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
revestidos
por
película
amarelos,
oblongos,
com
aproximadamente
17,2 x 6,6 mm (comprimento x largura).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de danos causados por metabolismo proteico
defeituoso ou
insuficiente, em doentes adultos com doença renal crónica, em
associação com uma dieta
proteica limitada
≤
40g/dia. Isto aplica-se a doentes cuja taxa de filtração glomerular
(TFG) é
≤
25 ml/minuto/1,73 m
2
.
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia:
Salvo prescrição em contrário, a posologia para adultos (70kg de
peso corporal) é de 4 a
8 comprimidos três vezes ao dia durante as refeições. Os
comprimidos não devem ser
mastigados devido ao odor desagradável dos seus componentes.
A ingestão durante as refeições facilita uma absorção adequada e
a metabolização nos
aminoácidos correspondentes.
População pediátrica:
Não
existe
experiência
de
utilização
em
doentes
pediátricos,
incluindo
crianças
e
adolescentes (ver secção 4.4).
Modo de administração:
Para uso oral.
Duração da administração
Os comprimidos de Ketarenil são administrados desde que a taxa de
filtração glomerular
(TFG) seja inferior a 25 ml/min, e concomitantemente a dieta