Ketabel 100 mg/ml oplossing voor injectie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

KETAMINE

Διαθέσιμο από:

bela-pharm GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

KETAMINE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

KETAMINE 100 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Intraperitoneaal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Geiten; Honden; Katten; Knaagdieren; Konijnen; Laboratoriumdieren; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Θεραπευτική περιοχή:

Ketamine

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 uur; Geiten Vlees 1 dagen; Paarden Melk 0 uur; Paarden Vlees 1 dagen; Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 1 dagen; Schapen Melk 0 uur; Schapen Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

FR/V/0338/001

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-06

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2021/REG NL 123233/zaak 880500
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van bela-pharm GmbH & Co. KG te Vechta d.d. 30
april 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KETABEL
100 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 123233;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KETABEL 100
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
123233,
zoals aangevraagd d.d. 30 april 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETABEL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL
123233 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KETABEL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 123233 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 123233/zaak 880500
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6