Kesimpta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ofatumumabs

Διαθέσιμο από:

Novartis Ireland Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA52

INN (Διεθνής Όνομα):

ofatumumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosuppressant

Θεραπευτική περιοχή:

Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KESIMPTA 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_ofatumumabum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kesimpta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kesimpta lietošanas
3.
Kā lietot Kesimpta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kesimpta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KESIMPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR KESIMPTA
Kesimpta satur aktīvo vielu ofatumumabu. Ofatumumabs pieder zāļu
grupai, ko sauc par
monoklonālām antivielām.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO KESIMPTA
Kesimpta lieto, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošām
multiplās sklerozes formām (RMS).
KĀ DARBOJAS KESIMPTA
Kesimpta darbojas, piestiprinoties CD20 antigēnam uz B šūnu
virsmas. B limfocīti ir balto asins šūnu
jeb leikocītu veids, kas ir imūnsistēmas (organisma
aizsargmehānisma) sastāvdaļa. Multiplās sklerozes
gadījumā imūnsistēma uzbrūk aizsargslānim ap nervu šūnām. B
šūnas ir iesaistītas šajā procesā.
Kesimpta mērķēti samazina B limfocītu skaitu, tādējādi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kesimpta 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Kesimpta 20 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kesimpta 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 20 mg ofatumumaba (
_ofatumumabum_
) 0,4 ml šķīduma (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 20 mg ofatumumaba (
_ofatumumabum_
) 0,4 ml šķīduma
(50 mg/ml).
Ofatumumabs ir pilnībā cilvēka monoklonāla antiviela, kas ražota
peļu šūnu līnijā (NS0), izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē
(Sensoready pildspalvveida pilnšļirce)
Šķīdums ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz
viegli brūngani dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kesimpta ir paredzēta, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
recidivējošām multiplās sklerozes formām
(RMS) ar aktīvu slimību, par ko liecina klīniskas vai
attēlveidojumus raksturojošas pazīmes (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze neiroloģisko
slimību ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 20 mg ofatumumaba, ko ievada subkutānas injekcijas
veidā:
•
sākotnēji 0., 1. un 2. nedēļā, kam seko
•
devas ievadīšana vienu reizi mēnesī, sākot no 4. nedēļas.
3
_Izlaistas devas_
Ja injekcija tiek izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk,
negaidot nākam