Kesimpta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ofatumumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Ireland Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA52

INN (Διεθνής Όνομα):

ofatumumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosuppressant

Θεραπευτική περιοχή:

A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KESIMPTA 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
ofatumumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kesimpta, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kesimpta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kesimpta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kesimpta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KESIMPTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A KESIMPTA?
A Kesimpta az ofatumumab nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ofatumumab
a monoklonális
antitesteket magába foglaló gyógyszercsoportba tartozik.
MIRE HASZNÁLJÁK A KESIMPTA-T?
A Kesimpta-t a szklerózis multiplex relapszáló

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kesimpta 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Kesimpta 20 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kesimpta 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
20 mg ofatumumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban (50 mg/ml),
előretöltött fecskendőben.
Kesimpta 20 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
20 mg ofatumumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban (50 mg/ml),
előretöltött injekciós tollban.
Az ofatumumab egy teljesen humán eredetű monoklonális antitest,
amelyet NS0 egérsejtvonalban
állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban
(Sensoready injekciós toll)
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színe a színtelentől a
mérsékelten barnássárgáig terjedhet.
4.
KLINIKAI
JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kesimpta a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallt, akiknél klinikailag vagy képalkotó eljárással igazolt
aktív betegség áll fenn (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a neurológiai betegségek ellátásában tapasztalt
szakorvosnak kell megkezdenie.
Adagolás
A javasolt dózis 20 mg ofatumumab subcutan injekcióban:
•
a kezdő dózisokat a 0., 1. és 2. héten, a továbbiakban pedig
•
a 4. héttől kezdve havonkénti adagolással beadva.
_Kimaradt dózisok _
Ha kimarad egy injekció, a lehető leghamarabb pótolni kell a
beadását, nem szabad megvárni a