KEPPRA 500 MG/ 5 ML KONSANTRE INF.COZ. ICEREN, 10 FLAKON

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

levetiracetam

Διαθέσιμο από:

UCB PHARMA A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

levetiracetam

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

levetirasetam

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
KEPPRA
500 MG/5 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir mL’de 100 mg levetirasetam içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sodyum
asetat
trihidrat,
glasiyal
asetik
asit,
sodyum
klorür,
enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KEPPRA_
_’ _
_YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KEPPRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KEPPRA’ NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KEPPRA, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. KEPPRA kaplamasız
kauçuk tıpa veya teflon
yüzlü
tıpa
ve
alüminyum/polipropilen
geçme
kapak
ile
kapatılmış
5
mL’lik
Tip
I
cam
flakonlarda
ambalajlanmıştır.
Bir
kutuda
10
flakon
bulunur.
KEPPRA,
epilepsi
(sara)
nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan
ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
KEPPRA, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek
olarak:
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması
olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetler)
•
12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki
nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KEPPRA 500 mg / 5 ml konsantre infüzyon çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml’ de
Levetirasetam
100 mg
5 ml’ lik flakon 500 mg levetirasetam içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum asetat trihidrat
8,2 mg
Sodyum klorür
45 mg
_ _
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
KEPPRA konsantre infüzyon çözeltisi, berrak, renksiz, steril
çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için
alternatif olarak;
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder
jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
12
yaş
üzerindeki
Juvenil
Miyoklonik
Epilepsili
adölesan
ve
erişkinlerde
miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda
ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir.
KEPPRA steril konsantre
infüzyon çözeltisi sadece intravenöz uygulama içindir.
Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulanması
ile ilgili deneyim yoktur.
•
Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda
belirtilmiştir).
•
İlave tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Ancak
hekim,
potansiyel
istenmeyen
etkilere
karşı
nöbetlerde
azalmayı
değerlendirerek günde iki kez