Keppra 100 mg/ ml

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Levetiracetam

Διαθέσιμο από:

2care4 ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

levetiracetam

Δοσολογία:

100 mg/ ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Μονάδες σε πακέτο:

Hetteglass 10x5 ml

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Keppra 250 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg levetiracetam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, 13 mm, avlang, med delestrek og preget med koden ”ucb” og
”250” på den ene siden.
Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å
svelge tabletten, og ikke for å dele den i
like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Keppra er indisert som monoterapi ved behandling av partielle
epileptiske anfall med eller uten
sekundær generalisering hos voksne og ungdom over 16 år med nylig
diagnostisert epilepsi.
Keppra er indisert som tilleggsbehandling
●
ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten
sekundær generalisering hos
voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned.
●
ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med
juvenil myoklon
epilepsi.
●
ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos
voksne og ungdom fra 12 år
med idiopatisk generalisert epilepsi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Partielle epileptiske anfall_
Den anbefalte doseringen for monoterapi (fra og med 16 år)_ _og
tilleggsbehandling er den samme, som
skissert nedenfor.
_Alle indikasjoner_
_Voksne (≥ 18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller
mer_
Den terapeutiske startdosen er 500 mg to ganger daglig. Denne dosen
kan gis fra første
behandlingsdag. En lavere startdose på 250 mg to ganger daglig kan
imidlertid gis basert på legens
vurdering av reduksjon av anfall kontra potensielle bivirkninger.
Denne kan økes til 500 mg to ganger
daglig etter to uker.
Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan den daglige dosen
økes til 1500 mg to ganger daglig.
Endringer av dosen kan gjøres ved økning eller reduksjon med 250 mg
eller 500 mg to ganger daglig
hver andre til fjerde uke.
3
_Ungdom (12 til 17 år) som veier under 50 kg og ba