Kepivance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

palifermin

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AF08

INN (Διεθνής Όνομα):

palifermin

Θεραπευτική ομάδα:

Toate celelalte produse terapeutice

Θεραπευτική περιοχή:

mucozita

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kepivance este indicat pentru a reduce incidenţa, durata şi severitatea mucositis orale la pacienţii adulţi cu tumori maligne hematologice primirea myeloablative radiochemotherapy asociate cu o incidenţă ridicată de mucositis severă şi care necesită suport autologe-hematopoietică-celule stem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KEPIVANCE 6,25 MG, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
palifermin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi puncul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
3.
Cum să utilizaţi Kepivance
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kepivance
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KEPIVANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o
proteină produsă prin biotehnologie pe o
bacterie numită
_Escherichia coli_
.
_ _
Paliferminul stimulează creşterea unor anumitor celule numite celule
epiteliale care alcătuiesc ţesutul ce căptuşeşte gura şi tractul
digestiv, ca şi alte ţesuturi cum este
pielea. Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul
de creştere al keratinocitelor (KGF)
care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Kepivance este utilizat pentru tratamentul mucozitei orale (durere,
uscăciune şi inflamaţie la nivelul
gurii) care a apărut ca reacţie adversă a tratamentului cancerului
dumneavoastră de sânge.
Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se
administreze chimioterapie, radioterapie şi
transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din
propriul dumneavoastră corp, care
produc celulele din sânge). Una dintre reacţiile adverse ale acestui
tratament este muco

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kepivance 6,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg.
Paliferminul este un factor de creştere de keratinocite umane (KGF),
produs prin tehnologie de
recombinare ADN pe
_Escherichia coli_
.
După reconstituire, Kepivance conţine palifermin 5 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere albă liofilizată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Kepivance este indicat pentru reducerea incidenţei, duratei şi
severităţii mucozitei orale la pacienţii
adulţi cu boli hematologice maligne la care se administrează
radiochimioterapie mieloablativă, care se
asociază cu o incidenţă crescută de forme severe de mucozită şi
care necesită tratament suportiv cu
celule stem hematopoietice autologe.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu
experienţă în folosirea terapiei
antineoplazice.
Doze
_Adulţi_
Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/kg şi zi,
administrată injectabil în bolus
intravenos timp de trei zile consecutiv înainte şi trei zile
consecutiv după radiochimioterapia
mieloablativă, până la un total de şase doze. Intervalul dintre
ultima doză de Kepivance înainte de
radiochimioterapia mieloablativă şi prima doză de Kepivance după
radiochimioterapia mieloablativă
trebuie să fie de cel puţin şapte zile.
_Radiochimioterapie pre-mieloablativă_
:
Primele trei doze trebuie administrate înaintea radiochimioterapiei
mieloablative, iar cea de-a treia
doză la 24-48 ore înaintea acesteia.
_Radiochimioterapie post-mieloablativă_
:
Ultimele trei doze trebuie administrate după radiochimioterapia
mieloablativă; prima dintre aceste
doze se administrează după, dar în aceeaşi zi cu perfuzia de
celule stem hematopoietic