Χώρα: Σλοβενία
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
LIVISTO Int’l
QH03AA01
Stran 1 od 5 NAVODILO ZA UPORABO KELEVO 200 ΜG TABLETE ZA PSE IN MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik(i) dovoljenj(a) za promet: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Španija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: aniMedica GmbH aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell 48308 Senden-Bösensell Nemčija Nemčija Industrial Veterinaria S.A. LelyPharma B.V. Esmeralda 19 Zuiveringweg 42 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) 8243 PZ Lelystad Španija Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Kelevo 200 µg tablete za pse in mačke Natrijev levotiroksinat 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINA: Natrijev levotiroksinat 200 µg (enakovredno levotiroksinu 194 μg) Bela do umazano bela, okrogla in konveksna tableta z rjavimi pikami in križno prelomno črto na eni strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enako velike dele. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje primarnega in sekundarnega hipotiroidizma. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri psih in mačkah, ki trpijo zaradi nezdravljene insuficience nadledvične žleze. Ne uporabljajte v primerih preobčutljivosti na natrijev levotiroksinat ali katero koli izmed pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Sprva lahko pride do poslabšanja kožnih simptomov s povečanim pruritusom z luščenjem starih epitelijskih celic. Stran 2 od 5 Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje (https://www.jazmp.si/spletni-obrazec/). 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Oralna uporaba. Priporočeni začetni odmerek za pse in mačke je 20 µg natrijevega levotiro Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Stran 1 od 5 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Kelevo 200 µg tablete za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINA: Natrijev levotiroksinat 200 µg (enakovredno levotiroksinu 194 μg) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Bela do umazano bela, okrogla in konveksna tableta z rjavimi pikami in križno prelomno črto na eni strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enako velike dele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje primarnega in sekundarnega hipotiroidizma. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri psih in mačkah, ki trpijo zaradi nezdravljene insuficience nadledvične žleze. Ne uporabljajte v primerih preobčutljivosti na natrijev levotiroksinat ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Diagnozo hipotiroidizma je treba potrditi z ustreznimi testi. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Nenadno povečanje potrebe po oskrbi perifernih tkiv s kisikom in kronotropni učinki natrijevega levotiroksina lahko povzročijo pretiran stres na slabo delujoče srce, kar povzroča dekompenzacijo in znake kongestivnega srčnega popuščanja. Hipotiroidne živali s sočasnim hipoadrenokortikicizmom imajo zmanjšano sposobnost presnavljanja natrijevega levotiroksinata in posledično povečano tveganje za tirotoksikozo. Pred zdravljenjem z natrijevim levotiroksinatom je treba te živali stabilizirati z zdravljenjem z glokortikoidom in mineralkortikoidom, da preprečite sproženje hipoadrenokortikalne krize. Stran 2 od 5 Kasneje je treba tiroidne teste ponoviti, nato pa priporočamo postopno uvajanje levotiroksina (začnete s 25 % običajnega odmerka, ki ga povečujete v korakih po 25 % vsakih štirinajst dni, dokler ne dosežete optimalne stabilizacije). Postopno uvajanje terapije pr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο