Kauliv

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

teriparatide

Διαθέσιμο από:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

teriparatide

Θεραπευτική ομάδα:

Kalsiumhomeostase

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2023-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KAULIV 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
teriparatid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
slutten av avsnitt 4 for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kauliv er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kauliv
3.
Hvordan du bruker Kauliv
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kauliv
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA KAULIV ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kauliv inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre
ben sterkere og reduserer risiko for
brudd ved å stimulere bendannelsen.
Kauliv brukes til behandling av osteoporose hos voksne. Osteoporose er
en lidelse som gjør at
benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig
blant kvinner etter
overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er
også vanlig hos pasienter som
behandles med legemidler som kalles kortikosteroider.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KAULIV
BRUK IKKE KAULIV:
•
dersom du er allergisk overfor teriparatid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende
hyperkalsemi).
•
dersom

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kauliv 20 mikrogram/80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 80 mikroliter inneholder 20 mikrogram teriparatid*.
En sylinderampulle med 3 ml oppløsning inneholder 750 mikrogram
teriparatid (tilsvarende
250 mikrogram per ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34) produsert i
_E.coli _
ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34
N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane
paratyreoideahormon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Fargeløs, klar oppløsning til injeksjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kauliv er indisert til voksne.
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med
økt risiko for frakturer (se
pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant
reduksjon i forekomsten av vertebrale
frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinner
og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Kauliv er 20 mikrogram gitt én gang daglig.
Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av
dette i kosten er utilstrekkelig.
Maksimum total behandlingstid med teriparatid bør være 24 måneder
(se pkt. 4.4). 24-måneders
behandling med teriparatid bør ikke gjentas i løpet av pasientens
levetid.
Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter
avsluttet teriparatid-behandling.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre _
3
Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2.).
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Teriparatid skal ikke brukes av pasienter med