Kaspofungin Xellia 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

caspofunginum

Διαθέσιμο από:

Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, Kopenhagen S, Danska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

caspofunginum

Δοσολογία:

70 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Σύνθεση:

Urbroj: svaka bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku acetata)

Τρόπος διάθεσης:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-454983675-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KASPOFUNGIN XELLIA
70 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kaspofungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kaspofungin Xellia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kaspofungin Xellia
3.
Kako primjenjivati lijek Kaspofungin Xellia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kaspofungin Xellia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KASPOFUNGIN XELLIA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE KASPOFUNGIN XELLIA
Kaspofungin Xellia sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada
skupini lijekova koji se zovu
antimikotici.
ZA ŠTO SE KORISTI KASPOFUNGIN XELLIA
Kaspofungin Xellia se koristi za liječenje sljedećih infekcija u
djece, adolescenata i odraslih:
•
ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazivaju se
„invazivna kandidijaza”). Tu
infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.
•
Osobe koje bi mogle dobiti tu vrstu infekcije uključuju osobe koje su
nedavno operirane ili
osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne
reagiraju na antibiotike
najčešći su znakovi tog tipa infekcije.
•
gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazivaju se
„invazivna aspergiloza”) ako
drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Tu
infekciju uzrokuje
plijesan pod nazivom Aspergillus.
•
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
primaju kemoterapiju,
osobe koje su imale transplantaciju i osobe čiji je imunološki
sustav oslabljen.

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kaspofungin Xellia 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Xellia 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Kaspofungin Xellia 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju_
: Svaka bočica sadrži 50 mg
kaspofungina (u obliku acetata). Koncentracija rekonstituirane otopine
u bočici iznosi 5,2 mg/ml.
_Kaspofungin Xellia 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju_
: Svaka bočica sadrži 70 mg
kaspofungina (u obliku acetata). Koncentracija rekonstituirane otopine
u bočici iznosi 7,2 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Prašak je bijele do bjelkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
•
Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika.
•
Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika u kojih je izostao odgovor
na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke
amfotericina B i/ili itrakonazol.
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak poboljšanja
nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite
antifungalne terapije.
•
Empirijska terapija za pretpostavljene gljivične infekcije (npr.
Candida ili Aspergillus) u
febrilnih odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje kaspofunginom mora započeti liječnik s iskustvom u
liječenju invazivnih gljivičnih
infekcija.
Doziranje
_Odrasli bolesnici _
Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu
od 70 mg, a nakon toga nastaviti
s dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika težih od 80 kg
preporučuje se nakon početne udarne
doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan
(vidjeti dio 5.2). Nije
potrebno prilagođavati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina) _
U