Χώρα: Σλοβενία
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kaspofungin
Xellia Pharmaceuticals ApS
J02AX04
kaspofungin
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
kaspofungin 50 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
kaspofungin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-08-18
NAVODILO ZA UPORABO KASPOFUNGIN XELLIA 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE kaspofungin PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kaspofungin Xellia in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kaspofungin Xellia 3. Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Xellia 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kaspofungin Xellia 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN XELLIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN XELLIA Zdravilo Kaspofungin Xellia vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano kaspofungin. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protiglivična zdravila. ZA KAJ SE ZDRAVILO KASPOFUNGIN XELLIA UPORABLJA Kaspofungin se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih: Hude glivične okužbe tkiv ali organov (imenovane »invazivna kandidoza«). To okužbo povzročajo glivične celice (kvasovke), imenovane Candida. Tovrstna okužba se lahko razvije med drugim pri bolnikih, ki so pravkar prestale operacijo, ali bolnikih s šibkim imunskim sistemom. Najpogostejša znaka tovrstne okužbe sta povišana telesna temperatura in mrzlica, ki se ne odzivata na antibiotike. Glivične okužbe v nosu in glivične okužbe nosnih sinusov ali pljuč (imenovane »invazivna aspergiloza«), če druga protiglivična zdravljenja niso delovala ali so imela neželene učinke. To okužbo povzroča plesen, imenovana Aspergillus. Tovrstna okužba se lahko razvije med drugim pri bolnikih, ki prej Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter) 1. IME ZDRAVILA Kaspofungin Xellia 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Kaspofungin Xellia 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _Kaspofungin Xellia 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje_: ena viala vsebuje 50 mg kaspofungina (v obliki acetata). Koncentracija rekonstituirane viale je 5,2 mg/ml. _Kaspofungin Xellia 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje_: ena viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki acetata). Koncentracija rekonstituirane viale je 7,2 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Prašek je bel do skoraj bel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih. Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih, ki so neodzivni na amfotericin B, lipidne formulacije amfotericina B in/ali itrakonazol oziroma jih ne prenašajo. Neodzivnost je opredeljena kot napredovanje okužbe ali odsotnost izboljšanja po najmanj 7 dneh prejemanja predhodnih terapevtskih odmerkov učinkovitega protiglivičnega zdravljenja. Empirično zdravljenje za domnevne glivične okužbe (kot sta Candida ali Aspergillus) pri odraslih ali pediatričnih bolnikih s febrilno nevtropenijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s kaspofunginom mora izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem invazivnih glivičnih okužb. Odmerjanje _Odrasli bolniki _ 1. dan se infundira začetni odmerek 70 mg, zatem pa 50 mg dnevno. Pri bolnikih, ki tehtajo več kot 80 kg, se po prvem začetnem odmerku 70 mg priporoča 70 mg kaspofungina dnevno (glejte poglavje 5.2). Prilagoditev odmerka glede na spol ali raso ni potrebna (glejte poglavje 5.2). _Pediatrični bolniki (od 12 mesecev do 17 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο