Kardatuxan 15 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Rivaroxabanum

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

Rivaroxabanum

Δοσολογία:

15 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033399; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033405; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033412; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033429; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033436

Καθεστώς αδειοδότησης:

2028-01-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KARDATUXAN, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
KARDATUXAN, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kardatuxan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kardatuxan
3.
Jak przyjmować lek Kardatuxan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kardatuxan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KARDATUXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kardatuxan zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek Kardatuxan stosuje się u osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego
rytmu pracy serca
zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów
krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Kardatuxan jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat i o masie ciała 30 kg lub
większej w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach
lub w naczyniach krwionośnych płuc, po wstępnym, trwającym co
najmniej 5 dni

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KARDATUXAN, 15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 37,41 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to
znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (średnica około 6
mm), z wytłoczonym „D2” z jednej
strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek
≥
75 lat, cukrzyca, wcześniejszy udar lub
przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych. (Patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni.)
_Dzieci i młodzież _
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg
po co najmniej 5 dniach
początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem Kardatuxan należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść
wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa
nad ryzykiem wystąpienia
krwawienia (patrz punkt 4.4).
2
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Karda