Kanjinti

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC03

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metastatického karcinomu prsu cancerKanjinti je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (MBC):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormon-receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury. v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerKanjinti je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu (EBC):po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní). po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem. v kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina. v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní KANJINTI terapie lokálně pokročilých (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru > 2 cm v průměru. Kanjinti by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2, jak určí přesné a validované metody. Metastatického karcinomu žaludku cancerKanjinti v kombinaci s kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kteří neobdrželi předchozí anti-léčba rakoviny, pro své metastazující nádorové onemocnění. Kanjinti by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (MGC), jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 definovanou IHC 2+ a potvrzující SISH nebo FISH výsledek, nebo IHC 3+ výsledkem. Přesné a validované metody metody by měly být použity.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KANJINTI 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
KANJINTI 420 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trastuzumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANJINTI
podán
3.
Jak se přípravek KANJINTI podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek KANJINTI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KANJINTI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek KANJINTI obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je
monoklonální protilátka.
Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo
antigeny. Trastuzumab je navržený k
tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá
receptor pro lidský epidermální růstový
faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu
některých buněk karcinomů, kde
stimuluje jejich růst. Vazbou přípravku KANJINTI na HER2 se růst
těchto buněk zastavuje a buňky
zanikají.
Lékař Vám může předepsat přípravek KANJINTI k léčbě
karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku,
pokud:
•
Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané
HER2.
•
Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se
rozšířil mimo původní nádor) s
vysokým obsahem bílkoviny

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg,
humanizované IgGl monoklonální
protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou
savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné
chromatografie, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg,
humanizované IgGl monoklonální
protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou
savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné
chromatografie, včetně specifického
procesu inaktivace a odstranění virů.
Rekonstituovaný roztok přípravku KANJINTI obsahuje trastuzumabum 21
mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
_Metastazující karcinom prsu _
Přípravek KANJINTI je indikován k léčbě dospělých pacientů s
HER2-pozitivním metastazujícím
karcinomem prsu:
-
v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své
metastazující nádorové onemocnění již léčeni
nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie
přitom musí zahrnovat
antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto
látky nevhodné. K léčbě pacientů s
pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla
předchozí hormonální léčba
úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba
nevhodná.
-
v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kte