Kalydeco

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivacaftor

Διαθέσιμο από:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

ivacaftor

Θεραπευτική ομάδα:

Andra andningsorganprodukter

Θεραπευτική περιοχή:

Cystisk fibros

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 och 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 och 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 38

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2012-07-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

108
B. BIPACKSEDEL
109
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KALYDECO 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
KALYDECO 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ivakaftor
_ _
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kalydeco är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco
3.
Hur du tar Kalydeco
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kalydeco ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KALYDECO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor. Ivakaftor verkar
på CFTR (Cystic Fibrosis
Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal
på cellytan som möjliggör
transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen. På grund
av mutationer i
_CFTR_
-genen (se
nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF).
Ivakaftor hjälper vissa onormala
CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra
kloridtransporten in i och ut ur cellen.
Kalydeco tabletter används:
•
som monoterapi för patienter i åldern 6 år och äldre, som väger
25 kg eller mer, med cystisk
fibros (CF) som har en
_R117H-CFTR_
-mutation eller en av följande mutationer i
_CFTR_
-genen:
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
eller
_ S549R_
.
•
i kombination med tezakaftor/ivakaftor tabletter för patienter i
åldern 6 år och äldre med CF
som har två
_F508del_
-mutationer i
_CFTR_
-genen (homozygot för
_F508del_
-mutationen) e

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter
Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg ivakaftor.
_Hjälpämne med känd effekt _
_ _
Varje filmdragerad tablett innehåller 83,6 mg laktosmonohydrat.
Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ivakaftor.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 167,2 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Kalydeco 75 mg filmdragerade tabletter
Ljusblå, kapselformade filmdragerade tabletter, präglade med ”V
75” i svart bläck på ena sidan och
omärkta på andra sidan (12,7 mm × 6,8 mm i form av en modifierad
tablett).
Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter
Ljusblå, kapselformade filmdragerade tabletter, präglade med ”V
150” i svart bläck på ena sidan och
omärkta på den andra (16,5 mm × 8,4 mm i form av en modifierad
tablett).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Som monoterapi för behandling av vuxna, ungdomar och barn i åldern 6
år och äldre, som väger
25 kg eller mer, med cystisk fibros (CF) och som har en
_R117H-CFTR_
-mutation eller en av
följande regleringsmutationer (klass III) i
_CFTR_
-genen (cystic fibrosis transmembrane
conductance regulator):
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
eller
_ S549R_
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
•
I en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor tabletter för
behandling av vuxna, ungdomar
och barn i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF) som är
homozygota för
F508del-mutationen eller är heterozygota för
_F508del_
-mutationen och har en av följande
mutationer i
_CFTR_
-genen:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_
→
_G, S945L, _
_S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G_
→
_A, 3272-26A_
→
_G _
och
_ 3849+10kbC_
→
_T_
.