Kalydeco

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivacaftor

Διαθέσιμο από:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

ivacaftor

Θεραπευτική ομάδα:

Otros productos del sistema respiratorio

Θεραπευτική περιοχή:

Fibrosis quística

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 y 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 y 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 38

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-07-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

115
B. PROSPECTO
116
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KALYDECO 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
KALYDECO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ivacaftor
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco
3.
Cómo tomar Kalydeco
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kalydeco
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KALYDECO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor. Ivacaftor actúa a
nivel del regulador de la
conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus
siglas en inglés), una proteína que
forma un canal en la superficie celular que permite que partículas
tales como el cloruro entren y salgan
de la célula. Debido a las mutaciones en el gen
_CFTR_
(ver a continuación), el movimiento del cloruro
se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ). Ivacaftor ayuda
a que ciertas proteínas CFTR
anómalas se abran con más frecuencia para mejorar la entrada y
salida del cloruro de la célula.
Kalydeco comprimidos está indicado:
•
En monoterapia para pacientes de 6 años o mayores con un peso de 25
kg o más con fibrosis
quística (FQ) y una mutación
_R117H _
en el gen
_CFTR_
o una de las siguientes mutaciones de
apertura del canal en el gen
_CFTR_
:
_ G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, _
_S1255P, S549N _
o
_ S549R_
.
•
En combinaci

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kalydeco 75 mg comprimidos recubiertos con película
Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kalydeco 75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de ivacaftor.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 83,6 mg de lactosa
monohidrato.
Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ivacaftor.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 167,2 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Kalydeco 75 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula de color
azul claro, con la impresión
“V 75” en tinta negra en una cara y nada en la otra (12,7 mm ×
6,8 mm en la forma de comprimido
modificada).
Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula de color
azul claro, con la impresión
“V 150” en tinta negra en una cara y nada en la otra (16,5 mm ×
8,4 mm en la forma de comprimido
modificada).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kalydeco comprimidos está indicado:
•
En monoterapia para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños
de 6 años o mayores con
un peso de 25 kg o más con fibrosis quística (FQ) y una mutación
_R117H _
en el gen
_CFTR_
o
una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en
el gen regulador de la
conductancia transmembrana de la fibrosis quística (
_CFTR_
):
_G551D, G1244E, G1349D, _
_G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
o
_ S549R_
(ver las secciones 4.4 y 5.1).
•
En un esquema combinado con comprimidos de tezacaftor/ivacaftor para
el tratamiento de
adultos,